Sfondo: Il test OraQuick Advance Rapid HIV-1/2 Antibody (OraSure, Bethlehem, PA) è un test HIV rapido, non invasivo, point-of-care, in grado di rilevare gli anticorpi specifici dell’HIV nel sangue e nel liquido orale. Il test è conveniente e promette di aumentare il test HIV nelle popolazioni a rischio. Tuttavia, le preoccupazioni riguardanti la sensibilità del test nel fluido orale suggeriscono che le prestazioni del test OraQuick Oral fluid (OQOF) dovrebbero essere ulteriormente studiate prima di fare affidamento su questo test negli studi clinici e in altri contesti in cui il valore predittivo negativo può essere inferiore rispetto ai tipici contesti clinici.
Metodi: Abbiamo esaminato le prestazioni dell’OQOF tra tutti i partecipanti sieroconvertiti nel Botswana Tenofovir PrEP Study (TDF2), nel Bangkok Tenofovir Study e nel Bangkok Men Who Have Sex With Men Cohort Study, tre studi clinici longitudinali condotti in Botswana e Thailandia. I risultati del test di screening OQOF sono stati confrontati con il tempo stimato di infezione determinato dal test immunoenzimatico e/o dai test di amplificazione dell’acido nucleico su campioni di sangue conservati. Abbiamo usato la regressione log-binomiale con equazioni di stima generalizzate per esaminare l’associazione tra i risultati del test FN OQOF e l’età e il sesso dei partecipanti, il tempo trascorso dall’infezione, il sottotipo virale, la carica virale plasmatica (PVL), l’esposizione ai farmaci antiretrovirali, l’operatore del test, il sito clinico e il lotto del test.
Risultati: In totale, abbiamo identificato 208 risultati falsi negativi (FN) del test OQOF tra 81 dei 290 (28%) sieroconvertitori (tutti gli studi). Il tempo medio stimato di ritardo della reattività dell’OQOF era di 98 giorni (range 14-547 giorni). I test FN erano correlati al test entro 90 giorni dalla data stimata dell’infezione, alla randomizzazione alla profilassi pre-esposizione a base di ARV, a carichi virali plasmatici più bassi, a singoli operatori di test e a siti di test specifici, in uno o più studi (p < 0,05). L’età, il sesso, il sottotipo HIV e il lotto del kit non erano associati ai test FN (p > 0,05).
Conclusioni: Il fallimento dell’OQOF nel rilevare l’infezione da HIV-1 è stato osservato frequentemente in questi tre studi. I fattori che contribuiscono ai risultati del test FN OQOF includono un’infezione recente, l’esposizione ad agenti antiretrovirali, un PVL basso e fattori legati all’operatore. Nel contesto degli studi clinici, dove un test FN può essere più probabile che in contesti clinici di routine, i test di screening negativi basati sul fluido orale dovrebbero essere confermati da test di laboratorio nel sangue, e dovrebbero essere prese misure per garantire una formazione adeguata e una garanzia di qualità continua.