Bakgrund: OraQuick Advance Rapid HIV-1/2 Antibody Test (OraSure, Bethlehem, PA) är ett icke-invasivt, snabbt hiv-test som kan påvisa hiv-specifika antikroppar i blod och munvätska. Testet är bekvämt och lovar att öka antalet hiv-tester i riskgrupper. Oro för testets känslighet i oral vätska tyder dock på att OraQuick Oral fluid (OQOF) testprestanda bör studeras ytterligare innan man förlitar sig på detta test i kliniska prövningar och andra sammanhang där det negativa prediktiva värdet kan vara lägre än i typiska kliniska miljöer.
Metoder: Vi undersökte OQOF-prestanda bland alla serokonverterande deltagare i Botswana Tenofovir PrEP Study (TDF2), Bangkok Tenofovir Study och Bangkok Men Who Have Sex With Men Cohort Study, tre longitudinella kliniska studier som genomfördes i Botswana och Thailand. Resultaten från OQOF-screeningtestet jämfördes med den uppskattade infektionstiden som bestämdes med hjälp av enzymimmunoassay och/eller nukleinsyraamplifieringstester på lagrade blodprover. Vi använde generalized estimating equations log-binomial regression för att undersöka sambandet mellan FN OQOF-testresultat och deltagarnas ålder och kön, tid sedan infektion, viral subtyp, plasmaviral belastning (PVL), exponering för antiretrovirala läkemedel, testoperatör, klinisk plats och testparti.
Resultat: Totalt identifierade vi 208 falskt negativa (FN) OQOF-testresultat bland 81 av 290 (28 %) serokonverterare (alla studier). Medianvärdet för den uppskattade fördröjningstiden för OQOF-reaktivitet var 98 dagar (intervall 14-547 dagar). FN-tester var korrelerade med testning inom 90 dagar från det uppskattade infektionsdatumet, randomisering till ARV-baserad profylax före exponering, lägre plasmaviralbelastning, enskilda testoperatörer och specifika testplatser, i en eller flera studier (p < 0,05). Ålder, kön, hiv-subtyp och testkitparti var inte associerade med FN-tester (p > 0,05).
Slutsatser: Misslyckande med OQOF att upptäcka hiv-1-infektion observerades ofta i dessa tre studier. Faktorer som bidrar till FN OQOF-testresultat inkluderar nyligen inträffad infektion, exponering för antiretrovirala medel, låg PVL och operatörsrelaterade faktorer. I samband med kliniska prövningar, där ett FN-test kan vara mer sannolikt än i kliniska rutinmiljöer, bör negativa screeningtester baserade på oral vätska bekräftas av laboratoriebaserade tester i blod, och åtgärder bör vidtas för att säkerställa lämplig utbildning och fortlöpande kvalitetssäkring.