Nell’ottobre 2010, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la terapia con iniezione di onabotulinumtoxinA (Botox-A) per il trattamento dell’emicrania cronica, e Botox-A rimane l’unico trattamento così approvato per questa specifica indicazione. Prima apprendimento di questa opzione intrigante per la gestione del mal di testa, i pazienti tendono naturalmente ad avere molte domande per quanto riguarda l’uso di Botox-A.
1. Quante iniezioni comporta ogni trattamento, e quali sono le aree iniettate? Il protocollo per l’uso della terapia iniettiva di Botox-A per il trattamento dell’emicrania cronica si basa sugli studi di ricerca clinica che hanno guadagnato il trattamento l’approvazione della FDA e successive linee guida fornite dalla FDA. Ogni trattamento prevede 31 iniezioni (5 unità di Botox-A per iniezione, per un totale di 155 unità). Le aree iniettate includono il ponte del naso, la fronte, le tempie, la parte posteriore della testa, il collo e la parte superiore della schiena (appena sopra le scapole).
2. Fa male? Un ago molto piccolo e molto appuntito viene utilizzato per eseguire le iniezioni, e il processo di iniezione in sé non è particolarmente doloroso. Il Botox-A mescolato con la soluzione salina (acqua salata) può produrre una breve sensazione di bruciore nel punto di iniezione. Quando il trattamento viene eseguito da un iniettore esperto, l’intero processo non richiede più di 10-15 minuti ed è in genere ben tollerato. Subito dopo il trattamento, la stragrande maggioranza dei pazienti è in grado di tornare alle proprie attività quotidiane di routine.
3. Quando posso aspettarmi un miglioramento? Soprattutto con la prima serie di iniezioni, qualsiasi miglioramento del disturbo della cefalea può essere ritardato fino a 10-14 giorni. Un certo numero di pazienti che non riescono a sperimentare alcun miglioramento dopo il loro primo trattamento con Botox-A possono rispondere abbastanza bene quando il trattamento viene ripetuto. Anche così, i pazienti che non notano alcun miglioramento nel loro disturbo della cefalea dopo 2 (o forse 3) trattamenti sono improbabili a diventare responders se il trattamento è continuato.
4. Quali sono i potenziali effetti collaterali della terapia con iniezione di Botox-A per l’emicrania cronica? Mentre Botox-A è un trattamento notevolmente “pulito” per la prevenzione e la soppressione del mal di testa, gli effetti collaterali possono verificarsi. Il più comune di questi è il dolore e la rigidità del collo, spesso accompagnato da quello che è diventato noto come “collo traballante” o “bobble head”. L’iniezione di Botox-A nei muscoli del collo e della parte superiore delle spalle può causare una debolezza parziale temporanea in quei muscoli, e il dolore e la rigidità che i pazienti sperimentano si crede che siano il risultato di quei muscoli (e altri muscoli adiacenti che non sono stati iniettati) che fanno gli “straordinari” per aiutare a mantenere la testa in posizione verticale. Indipendentemente da ciò, la debolezza legata al Botox e il dolore/rigidità si risolvono entro giorni o settimane, e nel frattempo, il trattamento sintomatico con un farmaco antinfiammatorio può essere abbastanza efficace per il dolore. I rilassanti muscolari sono da evitare, in quanto possono peggiorare il problema (debolezza muscolare) che ha fatto precipitare il dolore in primo luogo.
Gli effetti collaterali meno comuni includono una caduta temporanea della palpebra e, raramente, sintomi influenzali (dolori muscolari diffusi, febbre, una sensazione generale di malattia); il rischio del primo può essere ridotto dal vostro medico utilizzando una tecnica di iniezione ottimale, e il secondo è auto-limitato, in genere dura solo pochi giorni al massimo e difficilmente si ripresenta con trattamenti futuri. Quando si verifica la caduta delle palpebre, l’effetto collaterale si inverte in poche settimane.
5. Quanto spesso devo fare le iniezioni e per quanto tempo continueranno i trattamenti? Gli studi sui quali la FDA ha basato la sua approvazione del Botox-A prevedevano un programma in cui i soggetti partecipanti ricevevano serie di iniezioni ogni 3 mesi, per un totale di 5 trattamenti in 15 mesi. I rischi associati alla somministrazione più frequente di Botox-A per l’emicrania cronica sono sconosciuti, e l’intervallo di 3 mesi tra le iniezioni rimane lo standard di cura. Nella pratica clinica, sembra che alcuni pazienti che ricevono Botox-A migliorerà al punto in cui la terapia di iniezione può essere interrotta senza ricaduta di emicrania cronica, ma ancora, non abbiamo i mezzi per identificare questi pazienti in anticipo.
6. Posso prendere altri farmaci per il mal di testa mentre sto ricevendo la terapia di iniezione di Botox? Sì. Trattamento aggressivo di emicrania acuta con farmaci appropriati utilizzati in modo appropriato e ad una frequenza che non causerà farmaco overuse (“rebound”) mal di testa aiuterà Botox-A nello sforzo di ottenere una remissione della vostra emicrania cronica torna alla forma episodica di quel disturbo di mal di testa. Per quanto riguarda i farmaci orali destinati alla prevenzione dell’emicrania, molti medici li hanno trovati per essere complementare al Botox-A nella soppressione emicrania cronica, e non vi è alcuna prova convincente che l’uso di farmaci destinati alla prevenzione dell’emicrania bloccare l’effetto positivo di Botox-A.
7. Quanto costa? Il costo della terapia con iniezione di Botox-A varia un po’ da regione a regione e da studio medico a studio medico. In ogni caso, il farmaco è relativamente costoso, e il costo non aggiustato del farmaco più la procedura può superare i 3000 dollari. Fortunatamente, la maggior parte delle compagnie di assicurazione (comprese Medicare e Medicaid) ora “coprono” il trattamento, e sarete responsabili solo di un co-pay, che ammonterà a una piccola frazione del costo non aggiustato. Siate consapevoli del fatto che praticamente tutti gli assicuratori privati richiedono una precertificazione; ricevere una terapia di iniezione di Botox-A senza precertificazione potrebbe comportare la responsabilità per l’intero costo.
8. Quanto durerà la procedura di iniezione, e come mi sentirò dopo? Anche in questo caso, quando il trattamento è eseguito da un iniettore esperto e competente, la procedura non dovrebbe richiedere più di 10-15 minuti e può essere eseguita in una normale sala d’esame. In seguito, si dovrebbe essere in grado di riprendere immediatamente le proprie attività di routine. Le iniezioni di Botox-A sulla fronte solleveranno piccole “protuberanze”, ma queste scompariranno spontaneamente entro poche ore e più rapidamente se si applica del ghiaccio alla regione. Con relativa infrequenza, la procedura di iniezione può precipitare un mal di testa che può variare in intensità da lieve a grave. Al contrario, non aspettatevi che la terapia iniettiva di Botox-A sia efficace per trattare acutamente qualsiasi mal di testa che potete avere al momento del trattamento; come indicato nella domanda numero 3, e soprattutto con la serie iniziale di iniezioni, la risposta terapeutica al Botox può essere ritardata fino a 2 settimane.
John F. Rothrock, MD
Università dell’Alabama,
Birmingham, AL, USA