Základní informace: OraQuick Advance Rapid HIV-1/2 Antibody Test (OraSure, Bethlehem, PA) je neinvazivní, rychlý HIV test v místě péče, který dokáže detekovat HIV specifické protilátky v krvi a ústní tekutině. Test je pohodlný a slibuje rozšíření testování na HIV u rizikových skupin obyvatelstva. Obavy týkající se citlivosti testu v ústní tekutině však naznačují, že výkonnost testu OraQuick Oral fluid (OQOF) by měla být dále studována před tím, než se na tento test začne spoléhat v klinických studiích a jiných kontextech, kde může být negativní prediktivní hodnota nižší než v typických klinických podmínkách.
Metody: Zkoumali jsme výkonnost testu OQOF u všech sérokonvertujících účastníků Botswana Tenofovir PrEP Study (TDF2), Bangkok Tenofovir Study a Bangkok Men Who Have Sex With Men Cohort Study, tří longitudinálních klinických studií prováděných v Botswaně a Thajsku. Výsledky screeningových testů OQOF byly porovnány s odhadovanou dobou infekce stanovenou pomocí enzymové imunoanalýzy a/nebo testů amplifikace nukleových kyselin na uložených vzorcích krve. Ke zkoumání vztahu mezi výsledky testu FN OQOF a věkem a pohlavím účastníků, dobou od infekce, virovým subtypem, virovou náloží v plazmě (PVL), expozicí antiretrovirálním lékům, operátorem testu, klinickým pracovištěm a šarží testu jsme použili zobecněné odhadovací rovnice log-binomické regrese.
Výsledky: Celkem jsme identifikovali 208 falešně negativních (FN) výsledků testu OQOF u 81 z 290 (28 %) sérokonvertérů (všechny studie). Medián odhadované doby zpoždění reaktivity OQOF byl 98 dní (rozmezí 14-547 dní). FN testy korelovaly s testováním do 90 dnů od odhadovaného data infekce, randomizací k preexpoziční profylaxi na bázi ARV, nižšími plazmatickými virovými náložemi, jednotlivými provozovateli testů a specifickými místy testování, a to v jedné nebo více studiích (p < 0,05). Věk, pohlaví, podtyp HIV a šarže testovací soupravy nebyly spojeny s testy FN (p > 0,05).
Závěry: V těchto třech studiích bylo často pozorováno selhání OQOF při detekci HIV-1 infekce. Mezi faktory, které přispívají k výsledkům FN testů OQOF, patří nedávná infekce, expozice antiretrovirovým látkám, nízká PVL a faktory související s operátorem. V kontextu klinických studií, kde může být test FN pravděpodobnější než v běžném klinickém prostředí, by negativní screeningové testy založené na orální tekutině měly být potvrzeny laboratorními testy v krvi a měla by být přijata opatření k zajištění řádného školení a průběžného zajišťování kvality.
.