Free Press

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zpřísňuje stávající varování v preskripčních informacích, že fluorochinolonová antibiotika mohou způsobit významné snížení hladiny cukru v krvi a některé vedlejší účinky na duševní zdraví. Nízká hladina cukru v krvi může vést k závažným problémům, včetně kómatu, zejména u starších osob a pacientů s cukrovkou, kteří užívají léky na snížení hladiny cukru v krvi. Tyto změny provádíme, protože při našem nedávném přezkoumání jsme zjistili hlášení o život ohrožujících nežádoucích účincích nízké hladiny cukru v krvi a hlášení o dalších nežádoucích účincích na duševní zdraví.

Tyto aktualizace vyžadujeme v příbalových letácích a v příručkách pro pacienty pro celou skupinu fluorochinolonů (viz Seznam fluorochinolonů schválených FDA pro systémové použití). Týká se to pouze fluorochinolonových přípravků užívaných ústy nebo podávaných injekčně. Poruchy hladiny cukru v krvi, včetně vysoké hladiny cukru v krvi a nízké hladiny cukru v krvi, jsou již zahrnuty jako varování ve většině příbalových informací k fluorochinolonovým léčivým přípravkům; doplňujeme však, že nízká hladina cukru v krvi, nazývaná také hypoglykémie, může vést ke kómatu.

V celé třídě fluorochinolonových antibiotik je již v části Upozornění a opatření v příbalové informaci popsána řada nežádoucích účinků na duševní zdraví, které se liší podle jednotlivých léčivých přípravků. Díky novým změnám v označení budou nežádoucí účinky na duševní zdraví zřetelnější a konzistentnější v celé třídě systémových fluorochinolonových léčiv. Nežádoucí účinky na duševní zdraví, které budou doplněny nebo aktualizovány u všech fluorochinolonů, jsou poruchy pozornosti, dezorientace, agitovanost, nervozita, poruchy paměti a závažné poruchy duševních schopností nazývané delirium.

Fluorochinolonová antibiotika jsou schválena k léčbě některých závažných bakteriálních infekcí a používají se již více než 30 let. Působí tak, že zabíjejí nebo zastavují růst bakterií, které mohou způsobit onemocnění. Bez léčby se některé infekce mohou šířit a vést k závažným zdravotním problémům (viz Seznam aktuálně dostupných fluorochinolonů schválených FDA pro systémové použití).

Pacienti by měli informovat své zdravotnické pracovníky o tom, zda užívají léky na cukrovku, když zdravotník zvažuje předepsání antibiotika, a také pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi nebo její příznaky během užívání fluorochinolonu. U pacientů s cukrovkou Vás zdravotnický pracovník může požádat, abyste si během užívání fluorochinolonu častěji kontrolovali hladinu cukru v krvi. Časné známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi zahrnují:

Poraďte se s lékařem, jak se léčit při podezření na nízkou hladinu cukru v krvi. Příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou progredovat a stát se život ohrožujícími, proto pokud se u vás objeví závažnější příznaky, včetně zmatenosti, neschopnosti dokončit běžné úkony, rozmazaného vidění, záchvatů nebo ztráty vědomí, okamžitě vyhledejte pomoc zavoláním na tísňovou linku nebo na pohotovost. Pacienti by také měli okamžitě informovat svého lékaře, pokud si všimnou jakýchkoli změn ve své náladě, chování nebo myšlení. Přečtěte si Lékovou příručku pro pacienty, kterou obdržíte spolu s receptem na fluorochinolonové antibiotikum, kde jsou vysvětleny přínosy a rizika léku.

Zdravotníci by si měli být vědomi možného rizika hypoglykémie, která někdy vede ke kómatu a vyskytuje se častěji u starších osob a osob s cukrovkou užívajících perorální hypoglykemizující léky nebo inzulin. Upozorněte pacienty na příznaky hypoglykémie a pečlivě sledujte hladinu glukózy v krvi u těchto pacientů a poraďte se s nimi, jak se mají léčit, pokud mají příznaky hypoglykémie. Informujte pacienty o riziku psychiatrických nežádoucích účinků, které se mohou objevit již po jedné dávce. Pokud pacient hlásí jakékoli nežádoucí účinky na centrální nervový systém, včetně psychiatrických nežádoucích reakcí, nebo poruchy glykémie, okamžitě přerušte léčbu fluorochinolony a pokud je to možné, přejděte na jiné než fluorochinolonové antibiotikum. Pokud pacient hlásí závažné nežádoucí účinky týkající se šlach, svalů, kloubů nebo nervů, léčbu fluorochinolony okamžitě přerušte a přejděte na jiné než fluorochinolonové antibiotikum, abyste dokončili léčbu pacienta. Zdravotničtí pracovníci by neměli předepisovat fluorochinolony pacientům, kteří mají jiné možnosti léčby akutní bakteriální sinusitidy (ABS), akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy (ABECB) a nekomplikovaných infekcí močových cest (uUTI), protože rizika u těchto pacientů převažují nad přínosy.

FDA pokračuje ve sledování a hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků poté, co je schválí a uvede na trh. V případě fluorochinolonů jsme přezkoumali hlášení případů předložených FDA* a publikovanou lékařskou literaturu o zdánlivě zdravých pacientech, u kterých se během léčby systémovými fluorochinolony vyskytly závažné změny nálady, chování a hladiny cukru v krvi (informace o názvech fluorochinolonů a počtech hlášení viz Souhrn údajů). Některé z nežádoucích účinků na duševní zdraví jsou již uvedeny v některých štítcích a některé příhody jsou uvedeny pomocí podobných termínů, ale ne všechny štítky fluorochinolonů tyto informace poskytly. V důsledku toho požadujeme několik změn v části Upozornění a opatření na etiketách léčivých přípravků obsahujících fluorochinolony. Budou doplněny podrobnosti popisující hypoglykemické kóma a nový podnadpis „Psychiatrické nežádoucí účinky“, který se nachází v části „Účinky na centrální nervový systém“, pomůže objasnit a identifikovat nežádoucí účinky na duševní zdraví.

O dalších bezpečnostních problémech spojených s fluorochinolony jsme již dříve informovali v květnu 2016 (omezení používání u některých nekomplikovaných infekcí), červenci 2016 (invalidizující nežádoucí účinky), srpnu 2013 (periferní neuropatie) a červenci 2008 (tendinitida a ruptura šlachy).

Vyzýváme pacienty a zdravotnické pracovníky, aby hlásili nežádoucí účinky týkající se fluorochinolonů nebo jiných léčivých přípravků do programu FDA MedWatch pomocí informací uvedených v poli „Kontaktovat FDA“ v dolní části stránky.

*Případy byly hlášeny do systému hlášení nežádoucích účinků FDA (FAERS).