Free Press

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) întărește avertismentele actuale din informațiile de prescriere conform cărora antibioticele fluorochinolone pot provoca scăderi semnificative ale glicemiei și anumite efecte secundare asupra sănătății mintale. Nivelurile scăzute de zahăr din sânge pot duce la probleme grave, inclusiv comă, în special la persoanele în vârstă și la pacienții cu diabet care iau medicamente pentru reducerea glicemiei. Facem aceste modificări deoarece revizuirea noastră recentă a constatat rapoarte de efecte secundare legate de scăderea nivelului de zahăr din sânge care pun în pericol viața și rapoarte de efecte secundare suplimentare legate de sănătatea mintală.

Solicităm aceste actualizări pe etichetele medicamentelor și în Ghidurile de medicație pentru pacienți pentru întreaga clasă de fluorochinolone (a se vedea Lista de fluorochinolone aprobate de FDA pentru utilizare sistemică). Acest lucru afectează doar formulările de fluorochinolone administrate pe cale orală sau prin injectare. Tulburările glicemiei, inclusiv nivelul ridicat al glicemiei și nivelul scăzut al glicemiei, sunt deja incluse ca avertisment în majoritatea etichetelor medicamentelor fluorochinolone; cu toate acestea, adăugăm că nivelul scăzut al glicemiei, numit și hipoglicemie, poate duce la comă.

În întreaga clasă de antibiotice fluorochinolone, o serie de reacții adverse la nivelul sănătății mintale sunt deja descrise la rubrica Efecte asupra sistemului nervos central din secțiunea Atenționări și precauții de pe eticheta medicamentului, care diferă în funcție de fiecare medicament în parte. Noile modificări ale etichetei vor face ca efectele secundare asupra sănătății mintale să fie mai proeminente și mai coerente în întreaga clasă de medicamente fluorochinolone sistemice. Efectele secundare asupra sănătății mintale care vor fi adăugate sau actualizate la toate fluorochinolonele sunt tulburări de atenție, dezorientare, agitație, nervozitate, tulburări de memorie și tulburări grave ale capacităților mentale numite delirium.

Abioticele fluorochinolone sunt aprobate pentru tratarea anumitor infecții bacteriene grave și sunt utilizate de peste 30 de ani. Acestea acționează prin uciderea sau oprirea creșterii bacteriilor care pot provoca boli. Fără tratament, unele infecții se pot răspândi și pot duce la probleme grave de sănătate (vezi Lista fluorochinolonelor disponibile în prezent, aprobate de FDA pentru utilizare sistemică).

Pacienții trebuie să le spuneți profesioniștilor din domeniul sănătății dacă luați un medicament pentru diabet atunci când profesionistul din domeniul sănătății are în vedere prescrierea unui antibiotic și, de asemenea, dacă aveți un nivel scăzut al glicemiei sau simptome ale acestuia în timp ce luați o fluorochinolonă. În cazul pacienților cu diabet zaharat, este posibil ca profesionistul din domeniul sănătății să vă ceară să vă verificați glicemia mai des în timp ce luați o fluorochinolonă. Semnele și simptomele timpurii ale glicemiei scăzute includ:

Discutați cu medicul dumneavoastră cum să vă tratați dacă suspectați un nivel scăzut de zahăr în sânge. Simptomele glicemiei scăzute pot progresa și pot deveni amenințătoare pentru viață, așa că solicitați ajutor imediat sunând la 911 sau mergând la o cameră de urgență dacă prezentați simptome mai grave, inclusiv confuzie, incapacitatea de a finaliza sarcinile de rutină, vedere încețoșată, convulsii sau pierderea cunoștinței. De asemenea, pacienții trebuie să informeze imediat medicul dumneavoastră dacă observați orice modificări ale dispoziției, comportamentului sau gândirii dumneavoastră. Citiți Ghidul de administrare a medicamentelor pentru pacienți pe care îl primiți împreună cu rețeta dumneavoastră de antibiotice fluorochinolone, care explică beneficiile și riscurile medicamentului.

Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți de riscul potențial de hipoglicemie care poate duce uneori la comă, care apare mai frecvent la vârstnici și la cei cu diabet care iau un medicament hipoglicemiant oral sau insulină. Avertizați pacienții cu privire la simptomele hipoglicemiei și monitorizați cu atenție nivelul glicemiei la acești pacienți și discutați cu aceștia cum să se trateze în cazul în care prezintă simptome de hipoglicemie. Informați pacienții cu privire la riscul de reacții adverse psihiatrice care pot apărea după doar o singură doză. Întrerupeți imediat tratamentul cu fluorochinolone în cazul în care un pacient raportează orice reacții adverse la nivelul sistemului nervos central, inclusiv reacții adverse psihiatrice, sau tulburări ale glicemiei și treceți la un antibiotic non-fluorochinolonic dacă este posibil. Întrerupeți imediat tratamentul cu fluorochinolone dacă un pacient raportează reacții adverse grave care implică tendoanele, mușchii, articulațiile sau nervii și treceți la un antibiotic non-fluorochinolonic pentru a finaliza tratamentul pacientului. Profesioniștii din domeniul sănătății nu trebuie să prescrie fluorochinolone pacienților care au alte opțiuni de tratament pentru sinuzita bacteriană acută (ABS), exacerbarea bacteriană acută a bronșitei cronice (ABECB) și infecțiile necomplicate ale tractului urinar (uUTI), deoarece riscurile depășesc beneficiile la acești pacienți.

FDA continuă să monitorizeze și să evalueze siguranța și eficacitatea medicamentelor după ce le aprobăm și acestea intră pe piață. În cazul fluorochinolonelor, am analizat rapoartele de cazuri transmise la FDA* și literatura medicală publicată despre pacienți aparent sănătoși care au prezentat modificări grave ale dispoziției, comportamentului și nivelului de zahăr din sânge în timp ce erau tratați cu fluorochinolone sistemice (a se vedea Rezumatul datelor pentru informații privind denumirile fluorochinolonelor și numărul de rapoarte). Unele dintre reacțiile adverse legate de sănătatea mintală sunt deja enumerate în unele dintre etichete și unele evenimente sunt enumerate folosind termeni similari, dar nu toate etichetele fluorochinolonelor au furnizat aceste informații. Ca urmare, solicităm mai multe modificări la secțiunea „Atenționări și precauții” de pe etichetele medicamentelor fluorochinolone. Vor fi adăugate detalii care descriu coma hipoglicemică, iar noul subtitlu „Reacții adverse psihiatrice” care se găsește la rubrica „Efecte asupra sistemului nervos central” va ajuta la clarificarea și identificarea efectelor secundare legate de sănătatea mintală.

Am comunicat anterior despre alte probleme de siguranță asociate cu fluorochinolonele în mai 2016 (restricționarea utilizării pentru anumite infecții necomplicate), iulie 2016 (efecte secundare invalidante), august 2013 (neuropatie periferică) și iulie 2008 (tendinită și ruptură de tendon).

Încurajăm pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății să raporteze reacțiile adverse care implică fluorochinolone sau alte medicamente la programul MedWatch al FDA, utilizând informațiile din caseta „Contactați FDA” din partea de jos a paginii.

*Cazurile au fost raportate la Sistemul de raportare a evenimentelor adverse al FDA (FAERS).

.