Den amerikanske FDA godkendte den første generiske version af det populære lægemiddel Advair (fluticason/salmeterol) til vedligeholdelsesbehandling af astma hos patienter fra 4 år og opefter samt til vedligeholdelsesbehandling og forebyggelse af eksacerbationer ved kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD).
Mylan vil fremstille det generiske alternativ til fluticason/salmeterol, som vil blive kaldt Wixela Inhub og komme i de samme styrker som det originale mærkevareprodukt. Advairs producent GSK har også givet tilladelse til, at en generisk pendant til Advair straks bliver tilgængelig.
Janet Woodcock, MD, direktør for FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, meddelte i en pressemeddelelse:
Den godkendelse i dag af det første generiske lægemiddelprodukt til et af de mest almindeligt ordinerede astma- og KOL-inhalatorer i USA er en del af vores mangeårige forpligtelse til at fremme adgangen til billigere, generiske alternativer af høj kvalitet.”
Woodcock fortsatte,
Personer, der lever med astma og KOL, ved alt for godt, hvor afgørende vigtigt det er at have adgang til den behandling, de har brug for for at få det bedre. Dagens godkendelse vil bringe mere konkurrence på markedet, hvilket i sidste ende vil gavne de patienter, der er afhængige af dette lægemiddel.”
Generisk Advair var forventet i 2018, men alle tre producenter, der konkurrerede om at være først på markedet (Mylan, Sandoz og Hikman), oplevede forsinkelser pålagt af FDA, muligvis på grund af udfordringer med masseproduktion af en pålidelig erstatning for Advairs blockbuster-leveringsenhed.
Mylan annoncerede engrosanskaffelsesomkostninger for Wixela Inhub på ca. 94 USD for 100 mcg fluticasonproduktet til 153 USD for 500 mcg-produktet. Ifølge Mylan er disse priser 70 % lavere end Advair Diskus og 67 % lavere end det GSK-godkendte generiske Advair. Virksomheden understregede også, at disse engrospriser kan afvige fra de priser, der betales af patienterne eller deres betalere.