Dive Brief:
- BD betaler 60 mio. dollars for at bilægge en omfattende retssag i flere stater om, at datterselskabet C.R. Bard på vildledende vis markedsførte transvaginale kirurgiske net til patienter. Virksomheden nægtede i en erklæring at have gjort noget forkert.
- Bard-implantaterne blev ikke længere solgt i USA, da de kom ind under BD’s ansvarsområde via dets 24 mia. dollar store opkøb af virksomheden i 2017. De ophørte enheder var beregnet til at behandle bækkenorganprolaps og stress urininkontinens, men var forbundet med alvorlige komplikationer. FDA beordrede sidste år alle resterende versioner af apparaterne i USA fjernet fra markedet.
- Distriktet Columbia og alle amerikanske stater ud over West Virginia og Wyoming er en del af forliget. Indsatsen blev primært ledet af statsadvokater i Californien og Washington. Begge disse stater har i det seneste år indgået forlig med Johnson & Johnson om vildledende markedsføring af lignende produkter.
Dyk indblik:
Implantation af bækkenmaskeprodukter er blevet mindre og mindre almindelig i de seneste år på grund af bekymringer om sikkerheden. Mange virksomheder valgte at forlade markedet, da FDA i 2016 omklassificerede kirurgisk mesh til transvaginal reparation af bækkenorganprolaps til en kategori med højere risiko og større byrde, der kræver godkendelse før markedsføring. Bard stoppede med at sælge anordningerne i USA i slutningen af samme år og fulgte trop i EU i begyndelsen af sidste år.
Da FDA afholdt en høring i et rådgivende udvalg om anordningernes risici og fordele i 2019 og efterfølgende besluttede, at alle resterende versioner af produktet skulle fjernes fra markedet, var kun den danske medicoteknik Coloplast og Boston Scientific berørt.
Sager, der er knyttet til årelange skader fra anordningerne, har fortsat arbejdet sig vej gennem domstolene. Ethicons ejer J&J har været på den anden side af mange statslige retssager og betalte næsten 10 millioner dollars for at indgå forlig med Washington i april sidste år, 117 millioner dollars for at indgå forlig med 41 stater i oktober sidste år, 344 millioner dollars for at indgå forlig med Californien i januar og 4 millioner dollars for at indgå forlig med West Virginia i maj (et beløb, der også omfattede hofteprotesesesystemer). Oregon rejste sin egen sag mod J&J i december sidste år.
Boston Scientific rapporterede i sin seneste kvartalsindberetning, at for over 96% af de 54.000 produktansvarssager eller krav, der blev fremsat mod selskabet i forbindelse med transvaginale kirurgiske netprodukter, havde medicoteknikken indgået hovedforligsaftaler eller var meget tæt på at gøre det.