Dive Brief:
- Medtronic sagde tirsdag, at det har modtaget FDA 510(k)-godkendelse og CE-mærkning for sin Linq II-kardiologisk monitor, der kan programmeres eksternt af en patients læge. Virksomheden planlægger at lancere enheden på det amerikanske og europæiske marked senere på sommeren.
- Enheden er designet til langtidsovervågning af patienter med unormal hjerterytme, som sjældent oplever symptomer som svimmelhed, hjertebanken, besvimelse og brystsmerter.
- Medtronics meddelelse om markedsføringstilladelse kommer mindre end to uger efter, at Boston Scientific meddelte 510(k)-godkendelse for sin LUX-Dx indsættelige hjertemonitor til at opdage arytmier. Ligesom Medtronics enhed kan Boston Scientific-systemet justeres på afstand.
Dyk indblik:
Fjernovervågning og programmeringsmuligheder for medicinsk udstyr har fået et nyt niveau af opmærksomhed i COVID-19-æraen ved at reducere behovet for så meget personlig interaktion med læger. Geoff Martha, administrerende direktør for Medtronic, har kaldt sådanne funktioner for kritiske for udstyr og har hævdet, at virksomheden er godt positioneret til at drage fordel af hospitalernes stigende efterspørgsel efter disse funktioner, især da udbyderne arbejder på at reducere deres medarbejderes eksponering for virussen.
Ud over fjernprogrammering giver Linq II-enheden patienterne mulighed for at vælge mellem to overvågningsveje. Patienterne kan bruge deres smartphones til automatisk at overføre enhedsdata med en mobil app, der muliggør sikker kommunikation via Bluetooth, eller de kan overføre enhedsdata via en hjemmekommunikator.
Patientdata, der genereres gennem kontinuerlig overvågning, kan hjælpe lægerne med at diagnosticere og håndtere kroniske hjertearytmier som f.eks. atrieflimren. Medtronic sagde, at Linq II-systemet også kan detektere for tidlig ventrikelsammentrækning, som er et ekstra, unormalt hjerteslag, der begynder i ventriklerne og forstyrrer hjerterytmen.
Den nyeste version af enheden, der beskrives som værende en tredjedel så stor som et AAA-batteri, har en bedre nøjagtighed ved detektering af unormale hjerterytmer samt en forbedret levetid på 4,5 år, sagde Medtronic. Virksomheden hævder, at levetiden for sin Reveal Linq-indsættelige hjertemonitor er op til tre år. Medtronic fremhævede også de lave offentliggjorte tal for falsk påvisning af atrieflimmer og en reduktion af den tid, som lægerne skal bruge på at gennemgå dataoverførsler fra monitoren, som fordele ved det nye apparat.
Ud over Boston Scientific konkurrerer Medtronic også med Abbott, der har sit Confirm Rx-system, på markedet for indsættelige hjertemonitorer. Den nytilkomne Boston Scientific har vurderet markedet til ca. 750 mio. dollars.
Medtronic’s Martha sagde i maj, at pandemien ikke syntes at påvirke godkendelsesprocessen for produkter, der er ved at blive gennemgået af de amerikanske myndigheder. Virksomheden fik FDA-godkendelse i juni for sin Percept deep brain stimulator, der kan registrere en patients hjernesignaler, mens den leverer behandling for sygdomme som Parkinsons sygdom, epilepsi og tvangstanker. Medtronic afventer FDA-beslutninger om udstyr, herunder InterStim Micro sacral nervestimulator, en behandling af inkontinens, og om MiniMed 770G hybrid insulinpumpesystemet med lukket kredsløb.