Advarsel: Selvmordstanker og selvmordsadfærd
Antidepressiva øgede risikoen for selvmordstanker og selvmordsadfærd hos børn, unge og unge voksne i kortvarige undersøgelser. Disse undersøgelser viste ikke en stigning i risikoen for selvmordstanker og -adfærd ved brug af antidepressiva hos patienter over 24 år; der var en tendens til nedsat risiko ved brug af antidepressiva hos patienter på 65 år og derover.
I patienter i alle aldre, der er startet i antidepressiv behandling, skal man nøje overvåge for forværring og for fremkomsten af selvmordstanker og -adfærd. Informer familie og pårørende om behovet for nøje observation og kommunikation med ordinerende læge.
TRINTELLIX er ikke blevet evalueret til brug hos pædiatriske patienter.
KONTRAINDIKATIONER
Hypersensitivitet: Overfølsomhed over for vortioxetin eller nogen af komponenterne i TRINTELLIX-formuleringen. Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, angioødem og urticaria, er blevet rapporteret hos patienter, der er behandlet med TRINTELLIX.
Monoaminoxidasehæmmere (MAOI’er): På grund af en øget risiko for serotoninsyndrom må MAOI’er, der er beregnet til behandling af psykiatriske lidelser, ikke anvendes sammen med TRINTELLIX eller inden for 21 dage efter ophør af behandlingen med TRINTELLIX. TRINTELLIX må ikke anvendes inden for 14 dage efter ophør med en MAOI beregnet til behandling af psykiatriske lidelser. TRINTELLIX må ikke startes hos en patient, der er i behandling med linezolid eller intravenøs methylenblåt.
VARNEMÅL OG FORSIGTIGELSER
Klinisk forværring og selvmordsrisiko: Alle patienter, der behandles med antidepressiva uanset indikation, bør overvåges på passende vis og observeres nøje for klinisk forværring, selvmordstanker og usædvanlige adfærdsændringer, især i de første par måneder af et lægemiddelbehandlingsforløb eller på tidspunkter med dosisændringer, enten forøgelser eller nedsættelser. Det bør overvejes at ændre det terapeutiske regime, herunder eventuelt at ophøre med medicinen, hos patienter, hvis depression er vedvarende forværret, eller som oplever emergerende selvmordstanker eller symptomer, der kan være forløbere for forværring af depression eller selvmordstanker (angst, agitation, panikanfald, søvnløshed, irritabilitet, fjendtlighed, aggressivitet, impulsivitet, akathisia, hypomani og mani), især hvis disse symptomer er alvorlige, pludseligt indsættende eller ikke var en del af patientens præsentationssymptomer. Familier og pårørende til patienter, der behandles med antidepressiva for MDD eller andre indikationer, både psykiatriske og ikke-psykiatriske, bør gøres opmærksom på behovet for at overvåge patienterne dagligt.
Serotoninsyndrom: Der er rapporteret om udvikling af et potentielt livstruende serotoninsyndrom med serotonerge antidepressiva (SNRI’er, SSRI’er og andre), herunder TRINTELLIX, når de anvendes alene, men hyppigere når de anvendes samtidig med andre serotonerge lægemidler (herunder triptaner, tricykliske antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptofan, buspiron og St. John’s Wort) og med lægemidler, der nedsætter metabolismen af serotonin (især MAOI’er, både dem, der er beregnet til behandling af psykiatriske lidelser, og også andre, såsom linezolid og intravenøs methylenblå). Symptomer på serotoninsyndrom kan omfatte ændringer i mental status (fx agitation, hallucinationer, delirium og koma), autonom ustabilitet (fx takykardi, ustabilt blodtryk, svimmelhed, diaphorese, rødme, hypertermi), neuromuskulære symptomer (fx tremor, stivhed, myoklonus, hyperrefleksi, inkoordination), kramper og/eller gastrointestinale symptomer (fx kvalme, opkastning, diarré). Hvis sådanne symptomer opstår, skal TRINTELLIX og eventuelle sideløbende serotonerge midler seponeres, og der skal iværksættes understøttende symptomatisk behandling. Hvis samtidig brug af TRINTELLIX er klinisk berettiget, skal patienterne gøres opmærksomme på og overvåges for potentiel øget risiko for serotoninsyndrom, især under behandlingsstart og dosisforhøjelser.
Abnormale blødninger: Behandling med serotonerge antidepressiva (SSRI’er, SNRI’er og andre) kan øge risikoen for unormal blødning. Patienterne skal advares om den øgede risiko for blødning, når TRINTELLIX administreres samtidig med NSAID’er, aspirin eller andre lægemidler, der påvirker koagulationen.
Aktivering af mani/hypomani: Aktivering af mani/hypomani kan forekomme ved behandling med antidepressiva. Før behandlingen med et antidepressivum indledes, skal patienterne screenes for bipolar lidelse. Som med alle antidepressiva skal TRINTELLIX anvendes med forsigtighed hos patienter med en historie eller familiehistorie af bipolar lidelse, mani eller hypomani.
Angle-Close Glaucoma: Den pupiludvidelse, der opstår efter brug af mange antidepressive lægemidler, herunder TRINTELLIX, kan udløse et vinkel-lukkeanfald hos en patient med anatomisk snævre vinkler, som ikke har en patenteret iridectomi.
Hyponatriæmi: Hyponatriæmi er opstået som følge af serotonerge lægemidler og synes i mange tilfælde at være resultatet af syndromet med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon (SIADH). Ældre patienter og patienter, der tager diuretika, eller som på anden måde er volumenudtømt, kan være i større risiko. Mere alvorlige eller akutte tilfælde har omfattet hallucination, synkope, krampeanfald, koma, respirationssvigt og død. Afbryd TRINTELLIX hos patienter med symptomatisk hyponatriæmi og iværksæt passende medicinsk intervention.
Lægemiddelinteraktioner: Samtidig administration af TRINTELLIX og stærke CYP2D6-hæmmere eller stærke CYP-induktorer kan kræve en dosisjustering af TRINTELLIX.
Indikation
TRINTELLIX er indiceret til behandling af svær depressiv lidelse hos voksne.
Se venligst den fuldstændige indlægsseddel og medicinhåndbog for TRINTELLIX.