Free Press

Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) administreres af Food and Drug Administration og CDC og er en vigtig del af overvågningen af vaccinesikkerhed efter godkendelse af vacciner. Dets primære funktion er at opdage tidlige advarselssignaler og opstille hypoteser om mulige nye bivirkninger ved vacciner eller ændringer i hyppigheden af kendte bivirkninger. VAERS er et passivt overvågningssystem, som er baseret på, at læger og andre frivilligt indsender indberetninger om sygdom efter vaccination. Producenterne er forpligtet til at indberette alle bivirkninger, som de får kendskab til. Der er en række velbeskrevne begrænsninger ved sådanne rapporteringssystemer. Disse omfatter f.eks. variationer i indberetningskvaliteten, skævheder i indberetningen, underrapportering og manglende mulighed for at fastslå, om en vaccine var årsag til den uønskede hændelse i en enkelt indberetning. Styrkerne ved VAERS er, at det har et nationalt omfang og er rettidigt. Oplysningerne i VAERS-rapporterne er ikke nødvendigvis fuldstændige, og de kontrolleres heller ikke systematisk. Rapporterne klassificeres som alvorlige eller ikke-gravide på grundlag af lovbestemte kriterier. VAERS kodificerer rapporterne på en ensartet måde med et begrænset antal termer ved hjælp af en terminologi kaldet COSTART. Kodning er nyttig med henblik på søgning, men er nødvendigvis upræcis. VAERS er nyttigt til at opdage uønskede hændelser i forbindelse med vacciner og blev senest anvendt til øget rapportering af uønskede hændelser i forbindelse med den nationale koppevaccinationskampagne. VAERS-data har altid været offentligt tilgængelige. Det er imidlertid vigtigt for brugerne af VAERS-data at være fuldt ud klar over systemets styrker og svagheder. VAERS-data indeholder stærke skævheder. Der kan ikke beregnes incidensrater og relative risici for specifikke uønskede hændelser. Statistiske signifikanstest og konfidensintervaller bør anvendes med stor forsigtighed og ikke rutinemæssigt. Signaler, der opdages i VAERS, bør underkastes yderligere klinisk og deskriptiv epidemiologisk analyse. Det er normalt nødvendigt med en bekræftelse i en kontrolleret undersøgelse. En forståelse af systemets definerede mål og iboende ulemper er afgørende for en effektiv anvendelse af VAERS-data i undersøgelser af vaccinesikkerhed.