Bivirkninger
De følgende bivirkninger er beskrevet mere detaljeret i de andre afsnit af mærkningen:
- Transient Amnestic Episodes
- Udvidende lysfølsomhed
- Irritation
- Koagulationsdefekter
Erfaringer fra kliniske forsøg
Da kliniske forsøg er udført under vidt forskellige forhold, kan bivirkningsraten, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignes med raterne i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de rater, der observeres i praksis.
I kliniske forsøg blev der ikke fundet nogen ikke-kutane bivirkninger, som konsekvent var forbundet med LEVULAN KERASTICK fotodynamisk terapi.
Reaktion på fotodynamisk terapi
Konstellationen af forbigående lokale symptomer på svie og/eller brænden, kløe, erytem og ødem som følge af LEVULAN KERASTICK fotodynamisk terapi (PDT) blev observeret i alle kliniske forsøg til behandling af aktiniske keratoser. Stikken og/eller brænden aftog mellem 1 minut og 24 timer efter, at BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator blev slukket, og virkede kvalitativt svarende til det, der opfattes af patienter med erythropoetisk protoporfyri ved udsættelse for sollys. Der var ingen tydelig lægemiddeldosis- eller lysdosisafhængig ændring i forekomsten eller sværhedsgraden af svie og/eller brænden.
Lokale hudreaktioner på applikationsstedet blev observeret hos 99 % af de forsøgspersoner, der blev behandlet med LEVULAN KERASTICK topisk opløsning og BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator. De mest almindelige lokale bivirkninger (incidens ≥ 10 %) var svie/brænding på applikationsstedet, erytem, ødem, skældannelse/skorpering, hypo/hyperpigmentering, kløe, erosion, oozing/vesikulation/skorpering, tørhed.
I forsøgene vedrørende læsioner i ansigtet og hovedbunden blev der rapporteret alvorlig svie og/eller brænding på en eller flere læsioner under lysbehandling af mindst 50 % af forsøgspersonerne. Alvorlig svie og/eller svie opstod også under lysbehandling hos 9 % af de forsøgspersoner, der blev behandlet for læsioner i de øvre ekstremiteter. Størstedelen af forsøgspersonerne rapporterede, at alle behandlede læsioner udviste i det mindste let svie og/eller brændende fornemmelse. I forsøg med ansigt og hovedbund syntes fornemmelsen af svie/brænding at nå et plateau efter 6 minutter efter behandlingen. Mindre end 3 % af de forsøgspersoner, der blev behandlet for læsioner i ansigtet eller i hovedbunden, afbrød lysbehandlingen på grund af svie/brænding. Ingen forsøgspersoner afbrød lysbehandlingen i forsøget med læsioner i de øvre ekstremiteter.
I forsøg med læsioner i ansigtet eller hovedbunden oplevede 99 % af den aktive behandlingsgruppe og 79 % af vehicle-gruppen erytem kort tid efter behandlingen. I forsøget for læsioner i de øvre ekstremiteter oplevede 99 % af LEVULAN KERASTICK topisk opløsningsbehandlingsgruppen og 52 % af vehicle-gruppen erytem på besøgsdag 2-3. Ca. 35 % af LEVULAN KERASTICK topisk opløsningsgruppe havde ødem, mens ødem optrådte hos ≤1 % af vehikelgruppen. Både erytem og ødem forsvandt til baseline eller blev forbedret 4 uger efter behandlingen for ansigt eller hovedbund. Ødemer forsvandt efter 4 uger og erytem forsvandt til baseline efter 8 uger for øvre ekstremiteter.
Anvendelse af LEVULAN KERASTICK topisk opløsning på perilesional hud resulterede i svie, brændende, erytem og ødem svarende til behandlede aktiniske keratoser .
Andre lokaliserede kutane bivirkninger
Tabel 2 viser forekomsten og sværhedsgraden af kutane bivirkninger i forsøg for ansigt og hovedbund.
TABEL 2 Post-PDT Kutane bivirkninger – ALA-018/ALA-019 for ansigt og hovedbund
Tabel 3 viser procentdelen af forsøgspersoner med kutane bivirkninger efter den alvorligste grad, der blev rapporteret i løbet af forsøget for læsioner i de øvre ekstremiteter.
TABEL 3 Procentdel af forsøgspersoner med kutane bivirkninger efter den alvorligste grad rapporteret efter baseline – CP0108 For øvre ekstremiteter
I forsøget for læsioner i øvre ekstremiteter optrådte kløe og skorpedannelse hos henholdsvis 8 % og 4 % af forsøgspersonerne i LEVULAN KERASTICK fotodynamisk terapigruppe. Ingen forsøgspersoner i vehikelgruppen rapporterede kløe eller skorpedannelse.
Fælles (≥2%, <10%) lokale kutane bivirkninger for ansigt, hovedbund og øvre ekstremiteter i LEVULAN KERASTICK topisk opløsningsgruppen omfattede wheal, skorpedannelse, pustler, ulceration, blødning, ømhed og dysæstesi.
Ualmindelige (<2 %) lokale kutane bivirkninger for ansigt, hovedbund og øvre ekstremiteter i LEVULAN KERASTICK topisk opløsningsgruppe var afskalning, smerte, afskalning, perilæsionelt pruritusudslæt, excoriation og blærer.
Fælles (≥2 %, <10 %) bivirkninger, der ikke var begrænset til applikationsstedet for øvre ekstremiteter, og som forekom hyppigere i LEVULAN KERASTICK topisk opløsningsgruppen end i vehicle-gruppen, var bihulebetændelse, pladecellekarcinom og pladecellekarcinom i huden.
Erfaringer efter markedsføring
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under anvendelse af LEVULAN KERASTICK efter godkendelsen. Da disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at foretage et pålideligt skøn over deres hyppighed eller at fastslå en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponeringen.
Sygdomme i nervesystemet: forbigående amnestiske episoder
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Levulan Kerastick (Aminolevulinsyre)