FDA (U.S. Food and Drug Administration) har for nylig annonceret ændringer i kategorien for valproat under graviditet. Valproatprodukter omfatter valproatnatrium (Depacon), valproinsyre (Depakene og Stavzor) og divalproexnatrium (Depakote). Valproaterne er kategoriseret som antikonvulsiva og stemningsstabiliserende midler. Valproaterne anvendes til behandling af krampeanfald, migræne, bipolar lidelse og i nyere tid til behandling af neuropatiske (nerve)smerter. Valproat er nu blevet placeret i X graviditetskategorien af FDA, hvilket indikerer, at medicinen er kontraindiceret til brug under graviditet til behandling af migrænehovedpine. Valproat vil fortsat være i D-graviditetskategorien til behandling af kramper og bipolar lidelse. Graviditetskategori D angiver, at der er positive beviser for en risiko for fosteret, men at fordelene ved anvendelse hos gravide kvinder kan være acceptable på trods af risikoen (f.eks. hvis lægemidlet er nødvendigt i en livstruende situation eller til behandling af en alvorlig sygdom, hvor sikrere lægemidler ikke kan anvendes eller er ineffektive).
Ændringen i graviditetskategorien kommer efter at data fra NEAD-undersøgelsen viste, at børn, der blev udsat for valproat under graviditeten, havde lavere IQ-scoringer ved både 3-års og 6-års alderen. FDA havde tidligere klassificeret valproaterne som klasse D under graviditet, fordi der er en øget risiko for neuralrørsdefekter (spina bifida), hjertefejl og andre mindre fødselsdefekter ved brug af disse lægemidler.
Forebyggende rådgivning af en kvalificeret læge anbefales til kvinder med kroniske medicinske lidelser for at give mulighed for gennemgang af den nuværende medicin og en diskussion om de potentielle risici/fordele ved hver enkelt medicin, før graviditeten indtræffer for at forhindre uheldige virkninger på fosteret. Der findes flere lægemidler til behandling af anfald og stemningsforstyrrelser på markedet, som er mindre risikofyldte og bør overvejes for kvinder i fødedygtig alder.
Mødre, der i øjeblikket er gravide og tager valproat, bør ikke pludselig afbryde deres medicinering, men bør kontakte deres læge så hurtigt som muligt for at drøfte behandlingsmuligheder. Pludselig ophør med valproat kan resultere i betydelige bivirkninger for både moderen og hendes foster.
- U.S. Food and Drug Administration. (2013, 5. maj). FDA Drug Safety Communication (meddelelse om lægemiddelsikkerhed): Valproat anfaldsbekæmpende produkter kontraindiceret til forebyggelse af migræne hos gravide kvinder på grund af nedsatte IQ-scorer hos udsatte børn. Hentet fra www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm350684.htm den 13/5/2013.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurology 2013; 12 (3): 244-52.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Kognitiv funktion ved 3 års alderen efter føtal eksponering for antiepileptika. N Engl J Med 2009 Apr 16; 360 (16):1597-605.
- Cynthia Pride, MSN, CPNP