Free Press

Startdato: Startdato: 18. februar 2015: Type af meddelelse:: 18. februar 2015 Underkategori: Type af meddelelse: Kære sundhedspersonale Brev Lægemidler Kilde til tilbagekaldelse: Health Canada Emne: Sundhedsstyrelsen: Vigtig sikkerhedsinformation Målgruppe: Health: Sundhedsfagligt personale, offentligheden Identifikationsnummer: Sundhedsfagligt personale, offentligheden RA-43797

• Sag
• Hvem er berørt
• Indberet sundheds- eller sikkerhedsproblemer

Nøglebudskaber

• Gennemgangen af sikkerhedsoplysningerne vedrørende antipsykotiske lægemidler viste en højere risiko for cerebrovaskulære bivirkninger hos patienter med blandet og vaskulær demens sammenlignet med patienter med demens af Alzheimertypen.
• Indikationen for risperidon ved demens er blevet begrænset til kortvarig symptomatisk behandling af aggression eller psykotiske symptomer hos patienter med svær demens af Alzheimertypen, der ikke reagerer på ikke-farmakologiske tiltag, og når der er risiko for skade på sig selv eller andre. Indikationen omfatter ikke længere behandling af andre typer af demens som f.eks. vaskulær demens og blandede demensformer.
• Læger rådes til at vurdere risici og fordele ved brugen af risperidon til ældre patienter med svær demens af Alzheimertypen under hensyntagen til risikoprædiktorer for slagtilfælde eller eksisterende kardiovaskulære komorbiditeter hos de enkelte patienter.

Issue

Janssen Inc. ønsker i samråd med Health Canada at informere sundhedspersonale, pårørende og patienter om vigtige opdateringer af indikationen for risperidon til svær demens. Beslutningen om at begrænse risperidons indikation til svær demens af Alzheimertypen er baseret på en omfattende evaluering af sikkerhedsoplysningerne vedrørende alle antipsykotiske lægemidler, som viste en højere risiko for cerebrovaskulære bivirkninger hos patienter med blandet eller vaskulær demens sammenlignet med patienter med demens af Alzheimertypen.

Berørte produkter

• RISPERDAL® (risperidon tabletter og oral opløsning)
• RISPERDAL M-TAB® (risperidon oralt opløselige tabletter)
• Alle generiske versioner af risperidon orale formuleringer

Baggrundsoplysninger

Før denne opdatering af demensindikationen, risperidon var godkendt til brug ved svær demens. Indikationen for risperidon ved demens har været begrænset til svær demens af Alzheimertypen – symptomatisk behandling af aggression og psykotiske symptomer. Ældre patienter med demens, der behandles med antipsykotiske lægemidler, udviser en øget risiko for død sammenlignet med placebo, hovedsagelig på grund af kardiovaskulære hændelser og infektioner.

Hvem er berørt

Information til forbrugerne

Risperidon tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antipsykotiske lægemidler.

Risperidon kan anvendes til kortvarig behandling for at kontrollere aggression eller psykotiske symptomer (hallucinationer eller vrangforestillinger) ved svær demens af Alzheimertypen. Demens er en hjernesygdom, der nedsætter evnen til at tænke og huske. Risperidon anbefales ikke længere til brug ved andre typer demens, såsom vaskulær demens og blandede typer demens.

Patienter og pårørende bør kontakte deres sundhedspersonale for yderligere oplysninger og spørgsmål om risperidonbehandling. Yderligere oplysninger om risperidon findes også i afsnittet Del III: Forbrugerinformation i RISPERDAL®-produktmonografien.

Oplysninger til sundhedspersonale

Læger rådes til at vurdere fordele og risici ved brugen af risperidon til ældre patienter med svær demens af Alzheimertypen under hensyntagen til risikoprædiktorer for slagtilfælde eller eksisterende kardiovaskulære komorbiditeter hos den enkelte patient.

Der henvises til RISPERDAL®-produktmonografien for fuld ordineringsinformation.

Den aktuelle RISPERDAL®-produktmonografi kan findes på Janssen Canadas hjemmeside og Health Canadas hjemmeside.

Foranstaltninger truffet af Health Canada

Produktmonografien for RISPERDAL® (risperidon tabletter og oral opløsning) og RISPERDAL M-TAB® (risperidon oralt opløselige tabletter) er blevet opdateret med disse nye oplysninger.

Indberet sundheds- eller sikkerhedsproblemer

Håndtering af bivirkninger relateret til markedsførte sundhedsprodukter afhænger af, at sundhedspersonale og forbrugere indberetter dem. Ethvert tilfælde af alvorlige eller uventede bivirkninger hos patienter, der modtager risperidon, skal rapporteres til Janssen Inc. eller Health Canada.

Afdeling for lægemiddelsikkerhed
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto, Ontario
M3C 1L9
Og ring gratis på 1-866-825-7122
Og send en e-mail til [email protected]

Eller fax til 1-866-767-5865

Ved ændring af adresse, faxnummer eller transmissionsvanskeligheder vedrørende denne meddelelse bedes du sende en e-mail til [email protected] eller en fax til 1-888-780-4268.

Du kan indberette formodede bivirkninger i forbindelse med brugen af sundhedsprodukter til Health Canada ved:

• at ringe gratis på 1-866-234-2345; eller
• at besøge MedEffect Canadas webside om indberetning af bivirkninger for at få oplysninger om, hvordan du indberetter online, pr. post eller pr. fax.

For andre forespørgsler om sundhedsprodukter i forbindelse med denne meddelelse bedes du kontakte Health Canada på:
Marketed Health Products Directorate
E-mail: [email protected]
Telefon: Telefon: 613-954-6522
Fax: 613-952-7738

Hvis du har spørgsmål eller har brug for yderligere oplysninger, bedes du kontakte Janssen Inc. Medical Information Department på 1-800-567-3331 eller 1-800-387-8781 fra 8:30 til 16:30 mandag til fredag Eastern Standard Time (EST).

Med venlig hilsen,

Original underskrevet af

Cathy Lau, Ph.D.
Vice President
Regulatory Affairs and Quality Management
Alle varemærker anvendes under licens