Free Press

Summary

Varemærke: Lupin Pharmaceuticals, Inc:

Produktbeskrivelse:

Selskabsmeddelelse

Lupin Pharmaceuticals Inc. tilbagekalder frivilligt Metforminhydrochlorid tabletter med forlænget frigivelse USP (generisk ækvivalent til Fortamet®), 500mg, parti G901203 til forbrugerniveau. FDA’s analyse viste, at dette parti overskred den acceptable grænse for daglig indtagelse af urenheden N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Til dato har Lupin Pharmaceuticals Inc. ikke modtaget nogen rapporter om bivirkninger i forbindelse med denne tilbagekaldelse.

Risikoudtalelse: NDMA er klassificeret som et sandsynligt kræftfremkaldende stof for mennesker (et stof, der kan forårsage kræft) baseret på resultater fra laboratorieundersøgelser. NDMA er et kendt miljøforurenende stof og findes i vand og fødevarer, herunder kød, mejeriprodukter og grøntsager.

Metforminhydrochlorid tabletter med forlænget frigivelse USP, 500 mg er en receptpligtig oral medicin, der er indiceret som et supplement til kost og motion for at forbedre blodsukkerkontrol hos voksne med type 2-diabetes mellitus. Det er emballeret i en flaske med 60 tabletter med NDC 68180-336-07. Det berørte parti af Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg er inkluderet i nedenstående tabel:

Produktet kan identificeres ved hjælp af NDC og det lotnummer, der findes på siden af flaskeetiketten. Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg blev distribueret i hele landet i USA til grossister, distributører og postordreapoteker.

Lupin Pharmaceuticals Inc. underretter sine grossister, distributører og postordreapoteker pr. telefon og via tilbagekaldelsesmeddelelse og sørger for returnering af alle de tilbagekaldte produktpartier. Patienter, der tager Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg, rådes til at fortsætte med at tage deres medicin og kontakte deres farmaceut, læge eller læge for at få råd om en alternativ behandling. Ifølge U.S. Food & Drug Administration kan det være farligt for patienter med denne alvorlige tilstand at stoppe med at tage deres metformin uden først at tale med deres sundhedspersonale. Besøg venligst agenturets hjemmeside for yderligere oplysninger på https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin.

Grossister, distributører og detailhandlere, der har Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg, som tilbagekaldes, skal straks ophøre med at distribuere det tilbagekaldte produktparti og returnere det til Inmar Rx Solutions, Inc. 635 Vine St, Winston Salem, NC 27101. Tlf.: (855) 532-1856.

Forbrugere, grossister, distributører og detailhandlere med spørgsmål vedrørende denne tilbagekaldelse skal kontakte Inmar Rx Solutions, Inc. på (855) 532-1856 mandag – fredag kl. 09:00 til 17:00 EST. For refusion bedes du få det tilbagekaldte parti returneret til Inmar Rx Solutions, Inc.; partinummeret findes på siden af flasken.

Bivirkninger eller kvalitetsproblemer, der opleves i forbindelse med brugen af dette produkt, kan rapporteres til FDA’s MedWatch-program til indberetning af bivirkninger enten online, med almindelig post eller pr. fax.

• Udfyld og indsend rapporten online
• Post eller fax: Download formularen eller ring 1- 800-332-1088 for at anmode om en rapporteringsformular, og udfyld og returner den til adressen på den foradresserede formular, eller indsend den pr. fax til 1-800-FDA-0178

Denne tilbagekaldelse gennemføres med viden fra U.US Food and Drug Administration.

Om Lupin Pharmaceuticals

Lupin Pharmaceuticals, Inc. er det amerikanske, 100 % ejede datterselskab af Lupin Limited og er det 3. største medicinalfirma i USA baseret på det samlede antal recepter. Tilsammen udgør alle Lupin-ejede enheder den 8. største generiske lægemiddelvirksomhed i verden målt på omsætning.Lupin Pharmaceuticals, Inc. er dedikeret til at levere lægemidler af høj kvalitet inden for mange behandlingsområder. Lupin Pharmaceuticals Inc.’s division for mærkevarer er leverandør af produkter, der er designet til at hjælpe med at forebygge og håndtere kvinders sundhedstilstande med alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser.