En abbreviated new drug application (ANDA) indeholder data, der indsendes til FDA med henblik på gennemgang og eventuel godkendelse af et generisk lægemiddelprodukt. Når det er godkendt, kan ansøgeren fremstille og markedsføre det generiske lægemiddel med henblik på at levere et sikkert, effektivt og billigere alternativ til det mærkevarepræparat, som det henviser til.
Et generisk lægemiddel er et lægemiddel, der kan sammenlignes med et innovativt lægemiddel med hensyn til doseringsform, styrke, indgiftsvej, kvalitet, præstationsegenskaber og anvendelsesformål. Alle godkendte produkter, både innovator- og generiske produkter, er opført i FDA’s Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book).
Generiske lægemiddelansøgninger kaldes “forkortede”, fordi det generelt ikke kræves, at de skal indeholde prækliniske (dyre-) og kliniske (humane) data for at fastslå sikkerhed og effektivitet. I stedet skal ansøgere af generiske lægemidler videnskabeligt påvise, at deres produkt har de samme egenskaber som det innovative lægemiddel. En måde, hvorpå ansøgerne kan påvise, at et generisk produkt virker på samme måde som det innovative lægemiddel, er at måle den tid, det tager det generiske lægemiddel at nå blodbanen hos raske frivillige forsøgspersoner. Denne påvisning af “bioækvivalens” giver det generiske lægemiddels absorptionshastighed, eller biotilgængelighed, som derefter kan sammenlignes med det innovative lægemiddels hastighed. For at blive godkendt af FDA skal den generiske version afgive den samme mængde aktive ingredienser til patientens blodkredsløb på samme tid som det innovative lægemiddel for at blive godkendt af FDA.
Med “Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984”, også kendt som Hatch-Waxman Amendments, blev bioækvivalens indført som grundlag for godkendelse af generiske kopier af lægemidler. Disse ændringer gør det muligt for FDA at godkende ansøgninger om markedsføring af generiske versioner af mærkevarepræparater uden at gentage dyre og gentagende kliniske forsøg for at fastslå sikkerhed og effektivitet. I henhold til Hatch-Waxman-ændringerne fik mærkevarevirksomhederne en forlængelse af patentperioden for at tage hensyn til den tid, det patenterede produkt er under behandling i FDA, og fik også visse perioder med eksklusiv markedsføringsret. Ud over ANDA-godkendelsesvejen fik generiske lægemiddelvirksomheder mulighed for at anfægte patenter i retten inden markedsføringen samt 180 dages eksklusivitet for generiske lægemidler.
Ressourcer til ANDA-ansøgninger
De følgende ressourcer giver ANDA-ansøgere oplysninger om de lovmæssige og lovgivningsmæssige krav til en ANDA-ansøgning, hjælp fra CDER til at hjælpe dig med at opfylde disse krav og interne ANDA-gennemgangsprincipper, politikker og procedurer. Oversigtstabeller, ansøgningsformularer og andre ressourcer til ANDA-indgivelse findes i ANDA-formularer & Krav til indgivelse.
Vejledningsdokumenter for ANDA’er
Vejledningsdokumenter repræsenterer agenturets aktuelle overvejelser om et bestemt emne. Disse dokumenter indeholder retningslinjer for indholdet, vurderingen og den endelige godkendelse af ansøgninger og også for design, produktion, fremstilling og testning af regulerede produkter for FDA’s gennemgangspersonale, ansøgere og ANDA-indehavere.
- Vejledninger om generiske lægemidler (Søg “Generiske lægemidler” under emner)
- Vejledninger om biofarmaceutiske lægemidler (Søg “Biofarmaceutiske lægemidler” under emner)
- Produktspecifikke vejledninger om udvikling af generiske lægemidler
Lovgivning, Forordninger, politikker og procedurer
The Federal Food, Drug and Cosmetic Act er den grundlæggende fødevare- og lægemiddellov i USA. Loven har til formål at sikre forbrugerne, at fødevarer er rene og sunde, sikre at spise og produceret under sanitære forhold; at lægemidler og udstyr er sikre og effektive til den tilsigtede anvendelse; at kosmetik er sikker og fremstillet af passende ingredienser; og at al mærkning og emballage er sandfærdig, informativ og ikke vildledende.
Code of Federal Regulations
De endelige bestemmelser, der offentliggøres i Federal Register (en dagligt offentliggjort oversigt over foreslåede regler, endelige regler, mødebekendtgørelser osv.), er samlet i Code of Federal Regulations (CFR). Afsnit 21 i CFR indeholder de fleste af de bestemmelser, der vedrører fødevarer og lægemidler. Reglerne dokumenterer de fleste handlinger, som alle ansøgere af lægemidler skal foretage i henhold til forbundslovgivningen. Følgende bestemmelser gælder direkte for ANDA-processen:
- 21CFR Part 314: Ansøgninger om FDA-godkendelse til markedsføring af et nyt lægemiddel
- 21CFR Part 320: Biotilgængeligheds- og bioækvivalenskrav
Manual of Policies and Procedures
CDER’s Manual of Policies and Procedures (MAPPs) dokumenterer intern praksis og procedurer, der følges af CDER’s personale for at hjælpe med at standardisere lægemiddelgennemgangsprocessen og andre aktiviteter, både internt og eksternt. Kapitel 5200 dækker processer og aktiviteter i forbindelse med generiske lægemidler.
Supplerende ressourcer
- Forespørgsler om adgang til referencelistede lægemidler (RLD): En liste, der identificerer alle produkter, om hvilke FDA har modtaget en forespørgsel fra en potentiel ansøger om generiske lægemidler, der angiver, at de ikke er i stand til at købe de prøver af det RLD, der er nødvendige for at understøtte deres ansøgning, på grund af begrænsninger i distributionen af lægemidlet.
- Investigational New Drug Application (IND): Ressourcer til at hjælpe lægemiddelsponsorer med at indsende ansøgninger om godkendelse til at påbegynde nye lægemiddelforsøg på mennesker.
- New Drug Application (NDA): Ressourcer til at hjælpe lægemiddelansøgere med at indsende ansøgninger om godkendelse til at markedsføre et nyt lægemiddel.
- Ressourcer til farmaceutisk kvalitet: Ressourcer til at hjælpe med at overholde godkendelsesprocessen for ansøgninger om nye lægemidler; omfatter en gennemgang af producentens overholdelse af Current Good Manufacturing Practice.
- Kliniske forsøg og beskyttelse af forsøgspersoner: Forskrifter og retningslinjer for forskere, der udarbejder og gennemfører forsøg (kliniske forsøg) for at afprøve sikkerheden og effektiviteten af nye lægemidler på mennesker.
- Overvågning: Aktiviteter efter lægemiddelgodkendelse: FDA’s aktiviteter efter lægemiddelgodkendelse med henblik på at overvåge den løbende sikkerhed af markedsførte lægemidler ved at revurdere lægemiddelrisici på grundlag af nye data, der er fremkommet efter markedsføringen af lægemidlet, og anbefale måder at forsøge at styre denne risiko mest hensigtsmæssigt på.
- Small Business & Industry Assistance Program (SBIA): Overvågning: FDA’s aktiviteter efter lægemiddelgodkendelse: CDER’s SBIA-program tilbyder en række multimedie-læringsressourcer. Websiden SBIA Learn har mange nyttige kurser og optagelser i afsnittet “Generic Drugs”.
- RLD Holder Letter Template 2018
Ressourcer til dig
- Office of Generic Drugs (OGD) Annual Reports
- The Generic Drug Approval Process
- Fact Sheet: Hvad er involveret i gennemgang og godkendelse af ansøgninger om generiske lægemidler?
- Investigational New Drug (IND) Application
- Therapeutic Biologic Applications (BLA)
- New Drug Application (NDA)