Una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) contiene datos que se presentan a la FDA para la revisión y posible aprobación de un producto farmacéutico genérico. Una vez aprobado, el solicitante puede fabricar y comercializar el medicamento genérico para ofrecer una alternativa segura, eficaz y de menor coste al medicamento de marca al que hace referencia.
Un medicamento genérico es aquel que es comparable a un medicamento innovador en cuanto a forma de dosificación, potencia, vía de administración, calidad, características de funcionamiento y uso previsto. Todos los productos aprobados, tanto los innovadores como los genéricos, figuran en la lista de medicamentos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica (Libro Naranja) de la FDA.
Las solicitudes de medicamentos genéricos se denominan «abreviadas» porque generalmente no se requiere que incluyan datos preclínicos (animales) y clínicos (humanos) para establecer la seguridad y la eficacia. En su lugar, los solicitantes de genéricos deben demostrar científicamente que su producto tiene el mismo rendimiento que el medicamento innovador. Una de las formas en que los solicitantes demuestran que un producto genérico funciona de la misma manera que el medicamento innovador es medir el tiempo que tarda el medicamento genérico en llegar al torrente sanguíneo en voluntarios sanos. Esta demostración de «bioequivalencia» proporciona la tasa de absorción, o biodisponibilidad, del medicamento genérico, que puede compararse con la del medicamento innovador. Para ser aprobada por la FDA, la versión genérica debe suministrar la misma cantidad de principios activos en el torrente sanguíneo del paciente en el mismo tiempo que el medicamento innovador.
La «Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración de la Duración de las Patentes de 1984», también conocida como las Enmiendas Hatch-Waxman, estableció la bioequivalencia como base para la aprobación de copias genéricas de medicamentos. Estas enmiendas permiten a la FDA aprobar solicitudes para comercializar versiones genéricas de medicamentos de marca sin tener que repetir los costosos y repetitivos ensayos clínicos para establecer la seguridad y la eficacia. En virtud de las Enmiendas Hatch-Waxman, las empresas de marca obtuvieron una ampliación de la duración de la patente para tener en cuenta el tiempo que el producto patentado está siendo revisado por la FDA y también obtuvieron ciertos períodos de exclusividad de comercialización. Además de la vía de aprobación ANDA, las empresas de medicamentos genéricos obtuvieron la capacidad de impugnar las patentes en los tribunales antes de la comercialización, así como la exclusividad de los medicamentos genéricos durante 180 días.
Recursos para la presentación de ANDA
Los siguientes recursos proporcionan a los solicitantes de ANDA los requisitos legales y reglamentarios de una solicitud de ANDA, asistencia del CDER para ayudarle a cumplir esos requisitos, y principios, políticas y procedimientos internos de revisión de ANDA. Las tablas de resumen, los formularios de solicitud y otros recursos de presentación de ANDA están disponibles en Formularios ANDA & Requisitos de presentación.
Documentos de orientación para ANDAs
Los documentos de orientación representan el pensamiento actual de la Agencia sobre un tema en particular. Estos documentos proporcionan directrices para el contenido, la evaluación y la aprobación final de las solicitudes y también para el diseño, la producción, la fabricación y las pruebas de los productos regulados para el personal de revisión de la FDA, los solicitantes y los titulares de ANDA.
- Guías sobre medicamentos genéricos (Busque «Genéricos» en los temas)
- Guías sobre biofármacos (Busque «Biofármacos» en los temas)
- Guías específicas para el desarrollo de medicamentos genéricos
Leyes, Reglamentos, políticas y procedimientos
La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos es la ley básica de alimentos y medicamentos de Estados Unidos. La ley tiene por objeto garantizar a los consumidores que los alimentos son puros y saludables, seguros de consumir y producidos en condiciones sanitarias; que los medicamentos y dispositivos son seguros y eficaces para los usos previstos; que los cosméticos son seguros y están hechos con ingredientes adecuados; y que todo el etiquetado y el envasado es veraz, informativo y no engañoso.
Código de Regulaciones Federales
Las regulaciones finales publicadas en el Registro Federal (un registro diario publicado de normas propuestas, normas finales, avisos de reuniones, etc.) se recogen en el Código de Regulaciones Federales (CFR). La sección 21 del CFR contiene la mayoría de los reglamentos relativos a los alimentos y los medicamentos. Las regulaciones documentan la mayoría de las acciones de todos los solicitantes de medicamentos que se requieren bajo la ley federal. Las siguientes regulaciones se aplican directamente al proceso ANDA:
- 21CFR Parte 314: Solicitudes de aprobación de la FDA para comercializar un nuevo medicamento
- 21CFR Parte 320: Requisitos de biodisponibilidad y bioequivalencia
Manual de Políticas y Procedimientos
El Manual de Políticas y Procedimientos (MAPP) del CDER documenta las prácticas y procedimientos internos seguidos por el personal del CDER para ayudar a estandarizar el proceso de revisión de medicamentos y otras actividades, tanto internas como externas. El capítulo 5200 cubre los procesos y actividades de los medicamentos genéricos.
Recursos adicionales
- Consultas de acceso a medicamentos de referencia (RLD): Lista en la que se identifican todos los productos sobre los que la FDA ha recibido una consulta de un posible solicitante de un genérico en la que se indica que no puede adquirir las muestras del RLD necesarias para respaldar su solicitud debido a las limitaciones en la distribución del medicamento.
- Solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND): Recursos para ayudar a los patrocinadores de fármacos a presentar solicitudes de aprobación para iniciar experimentos con nuevos fármacos en seres humanos.
- Solicitud de nuevo fármaco (NDA): Recursos para ayudar a los solicitantes de medicamentos a presentar solicitudes de aprobación para comercializar un nuevo medicamento.
- Recursos de calidad farmacéutica: Recursos para ayudar a cumplir con el proceso de aprobación de las solicitudes de nuevos medicamentos; incluye una revisión del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales por parte del fabricante.
- Ensayos clínicos y protección de los sujetos humanos: Reglamentos y directrices para los científicos que diseñan y realizan experimentos (ensayos clínicos) para probar la seguridad y la eficacia de nuevos medicamentos en seres humanos.
- Vigilancia: Actividades posteriores a la aprobación del fármaco: Las actividades de la FDA posteriores a la aprobación del fármaco para supervisar la seguridad continua de los fármacos comercializados mediante la reevaluación de los riesgos de los fármacos en función de los nuevos datos conocidos después de la comercialización del fármaco, y la recomendación de formas de tratar de gestionar ese riesgo de la manera más adecuada.
- Programa de asistencia a la industria para pequeñas empresas & (SBIA): El programa SBIA del CDER ofrece una variedad de recursos de aprendizaje multimedia. La página web de SBIA Learn tiene muchos cursos y grabaciones útiles en la sección «Medicamentos genéricos».
- Plantilla de carta del titular de RLD 2018
Recursos para usted
- Informes anuales de la Oficina de Medicamentos Genéricos (OGD)
- El proceso de aprobación de medicamentos genéricos
- Hoja informativa: ¿Qué implica la revisión y aprobación de las solicitudes de medicamentos genéricos?
- Solicitud de nuevo medicamento en fase de investigación (IND)
- Solicitudes biológicas terapéuticas (BLA)
- Solicitud de nuevo medicamento (NDA)