Resumen
Nombre de la empresa: Lupin Pharmaceuticals, Inc Nombre de la marca:
Descripción del producto:
Anuncio de la empresa
Lupin Pharmaceuticals Inc. está retirando voluntariamente del mercado los comprimidos de liberación prolongada de clorhidrato de metformina USP (equivalente genérico de Fortamet®), 500 mg, lote G901203 a nivel de consumidor. Los análisis de la FDA revelaron que este lote superaba el límite de ingesta diaria aceptable para la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA). Hasta la fecha, Lupin Pharmaceuticals Inc. no ha recibido ninguna notificación de acontecimientos adversos relacionados con esta retirada.
Declaración de riesgo: La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) según los resultados de las pruebas de laboratorio. El NDMA es un contaminante ambiental conocido y se encuentra en el agua y en los alimentos, incluyendo las carnes, los productos lácteos y las verduras.
El clorhidrato de metformina comprimidos de liberación prolongada USP, 500 mg es un medicamento oral de prescripción indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucosa en sangre en adultos con diabetes mellitus de tipo 2. Se presenta en un frasco que contiene 60 comprimidos con el NDC 68180-336-07. El lote afectado de Metformina Clorhidrato Comprimidos de Liberación Prolongada USP, 500mg está incluido en la siguiente tabla:
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Nombre del producto |
NDC |
Número de lote |
Fecha de caducidad |
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| Comprimidos de liberación prolongada de metformina USP, 500mg | 68180-336-07 | G901203 | 12/2020 |
El producto puede identificarse por el NDC y el número de lote disponibles en el lateral de la etiqueta del frasco. Los comprimidos de clorhidrato de metformina de liberación prolongada USP de 500 mg se distribuyeron en todo el país a mayoristas, distribuidores y farmacias de venta por correo.
Lupin Pharmaceuticals Inc. está notificando a sus mayoristas, distribuidores y farmacias de venta por correo por teléfono y a través de la notificación de retirada y está organizando la devolución de todo el lote de productos retirados. Se aconseja a los pacientes que toman comprimidos de clorhidrato de metformina de liberación prolongada, USP 500 mg, que sigan tomando su medicación y que se pongan en contacto con su farmacéutico, médico o proveedor de servicios médicos para que les aconsejen un tratamiento alternativo. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), podría ser peligroso para los pacientes con esta grave afección dejar de tomar su metformina sin hablar primero con sus profesionales de la salud. Por favor, visite el sitio web de la agencia para obtener más información en https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin.
Los mayoristas, distribuidores y minoristas que tengan comprimidos de clorhidrato de metformina de liberación prolongada USP, 500 mg que se están retirando del mercado deben interrumpir la distribución del lote de producto retirado inmediatamente y devolverlo a Inmar Rx Solutions, Inc. 635 Vine St, Winston Salem, NC 27101. Tel: (855) 532-1856.
.Los consumidores, mayoristas, distribuidores y minoristas que tengan preguntas sobre esta retirada deben ponerse en contacto con Inmar Rx Solutions, Inc. en el teléfono (855) 532-1856 de lunes a viernes de 09:00 am a 05:00 pm EST. Para el reembolso, haga que el lote retirado sea devuelto a Inmar Rx Solutions, Inc.; el número de lote puede encontrarse en el lateral del frasco.
Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden notificarse al programa de notificación de acontecimientos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo ordinario o por fax.
- Cumplimente y envíe el informe en línea
- Correo ordinario o fax: Descargue el formulario o llame al 1- 800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación, luego complételo y envíelo a la dirección que figura en el formulario pre-dirigido, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178
Esta retirada del mercado se está llevando a cabo con el conocimiento de la U.UU.
Acerca de Lupin Pharmaceuticals
Lupin Pharmaceuticals, Inc. es la filial de Lupin Limited con sede en EE.UU. y es la tercera compañía farmacéutica más grande de EE.UU. en cuanto a prescripciones totales. En conjunto, todas las entidades propiedad de Lupin se combinan para constituir la octava mayor compañía farmacéutica genérica del mundo por el tamaño de los ingresos.Lupin Pharmaceuticals, Inc. se dedica a ofrecer medicamentos de alta calidad en muchas áreas de tratamiento. La división de productos farmacéuticos de marca de Lupin Pharmaceuticals Inc. es la proveedora de productos diseñados para ayudar a prevenir y gestionar las condiciones de salud de las mujeres con graves consecuencias para la salud.
