La FDA estadounidense ha aprobado la primera versión genérica del exitoso medicamento Advair (fluticasona/salmeterol) para el tratamiento de mantenimiento del asma en pacientes a partir de los 4 años, y también para el tratamiento de mantenimiento y la prevención de las exacerbaciones en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Mylan fabricará la alternativa genérica a la fluticasona/salmeterol, que se llamará Wixela Inhub y vendrá en las mismas dosis que el producto original de marca. El fabricante de Advair, GSK, también autorizó la disponibilidad inmediata de un equivalente genérico de Advair.
La doctora Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, anunció en un comunicado de prensa:
La aprobación de hoy del primer medicamento genérico para uno de los inhaladores para el asma y la EPOC más recetados en los EE.UU. forma parte de nuestro compromiso de larga data para avanzar en el acceso a alternativas genéricas de menor coste y alta calidad.»
Woodcock continuó,
Las personas que viven con asma y EPOC conocen muy bien la importancia crítica de tener acceso al tratamiento que necesitan para sentirse mejor. La aprobación de hoy aportará más competencia al mercado, lo que, en última instancia, beneficiará a los pacientes que dependen de este medicamento».
Se esperaba que el Advair genérico llegara en 2018, pero los tres fabricantes que competían por ser los primeros en salir al mercado (Mylan, Sandoz y Hikman) sufrieron retrasos impuestos por la FDA, posiblemente debido a las dificultades para producir en masa un sustituto fiable del dispositivo de administración de Advair, que es todo un éxito.
Mylan anunció unos costes de adquisición al por mayor de Wixela Inhub de unos 94 dólares para el producto de 100 mcg de fluticasona, a 153 dólares para el de 500 mcg. Según Mylan, estos precios son un 70% menos que Advair Diskus y un 67% menos que el genérico Advair autorizado por GSK. La empresa también destacó que estos precios al por mayor pueden diferir de los que pagan los pacientes o sus pagadores.