Advertencias

Debe evitarse el uso de diclofenaco/misoprostol con AINE sistémicos concomitantes, incluidos los inhibidores de la COX-2, excepto en el caso de los pacientes que requieran dosis bajas de ácido acetilsalicílico – se recomienda precaución en dichos pacientes con una estrecha vigilancia. El uso concomitante de un AINE sistémico y otro AINE sistémico puede aumentar la frecuencia de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

En mujeres en edad fértil (ver también sección 4.3)

Arthrotec 75 no debe utilizarse a menos que utilicen métodos anticonceptivos eficaces y hayan sido advertidas de los riesgos de tomar el producto si están embarazadas (ver sección 4.6).

En la etiqueta se indicará: «No utilizar en mujeres en edad fértil a menos que utilicen un método anticonceptivo eficaz».

Precauciones

Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración necesaria para controlar los síntomas (ver sección 4.2, y riesgos gastrointestinales y cardiovasculares más adelante).

Deterioro renal/cardíaco/hepático

En pacientes con deterioro renal, cardíaco o hepático y en ancianos, se requiere precaución ya que el uso de AINEs puede provocar un deterioro de la función renal. En las siguientes condiciones Arthrotec 75 debe utilizarse sólo en circunstancias excepcionales y con una estrecha vigilancia clínica: enfermedad hepática avanzada, deshidratación grave.

En un amplio ensayo en el que los pacientes recibieron diclofenaco durante una media de 18 meses, se observaron elevaciones de ALT/AST en el 3,1% de los pacientes. Las elevaciones de ALT/AST suelen producirse en un plazo de 1 a 6 meses. En los ensayos clínicos, se ha observado hepatitis en pacientes que recibieron diclofenaco, y en la experiencia posterior a la comercialización, se han notificado otras reacciones hepáticas, incluyendo ictericia e insuficiencia hepática. Durante el tratamiento con diclofenaco/misoprostol, la función hepática debe ser controlada periódicamente. Si se utiliza diclofenaco/misoprostol en presencia de un deterioro de la función hepática, es necesaria una estrecha vigilancia. Si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran, si se desarrollan signos y síntomas clínicos consistentes con una enfermedad hepática, o si se producen manifestaciones sistémicas, se debe interrumpir el tratamiento con diclofenaco.

Los metabolitos de diclofenaco se eliminan principalmente por los riñones (ver sección 5.2). No se ha estudiado el grado de acumulación de los metabolitos en pacientes con insuficiencia renal. Al igual que con otros AINEs, cuyos metabolitos se excretan por el riñón, los pacientes con una función renal significativamente deteriorada deben ser vigilados más estrechamente.

En casos raros, los AINEs, incluyendo diclofenaco/misoprostol, pueden causar nefritis intersticial, glomerulitis, necrosis papilar y síndrome nefrótico. Los AINEs inhiben la síntesis de prostaglandina renal, que desempeña un papel de apoyo en el mantenimiento de la perfusión renal en pacientes cuyo flujo sanguíneo renal y volumen sanguíneo están disminuidos. En estos pacientes, la administración de un AINE puede precipitar una descompensación renal manifiesta, que suele ir seguida de la recuperación del estado previo al tratamiento tras la interrupción del mismo. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir una reacción de este tipo son los que padecen insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico, enfermedad renal manifiesta y los ancianos. Dichos pacientes deben ser controlados cuidadosamente mientras reciban el tratamiento con AINEs.

Se requiere un control y asesoramiento adecuados para los pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEs.

Como ocurre con todos los AINE, diclofenaco/misoprostol puede provocar la aparición de una nueva hipertensión o el empeoramiento de una hipertensión preexistente, lo que puede contribuir a aumentar la incidencia de acontecimientos cardiovasculares. Los AINE, incluido el diclofenaco/misoprostol, deben utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión. La presión arterial debe controlarse estrechamente durante el inicio del tratamiento con diclofenaco/misoprostol y a lo largo del mismo.

Los pacientes con factores de riesgo significativos para eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) sólo deben ser tratados con diclofenaco después de una cuidadosa consideración. Como los riesgos cardiovasculares del diclofenaco pueden aumentar con la dosis y la duración de la exposición, debe utilizarse la menor duración posible y la menor dosis diaria efectiva. La necesidad de alivio sintomático del paciente y la respuesta a la terapia deben reevaluarse periódicamente.

Los datos de los ensayos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de diclofenaco, particularmente a dosis altas (150 mg diarios) y en el tratamiento a largo plazo puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales graves (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Los médicos y los pacientes deben permanecer atentos al desarrollo de dichos acontecimientos, incluso en ausencia de síntomas cardiovasculares previos. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y/o síntomas de toxicidad cardiovascular grave y sobre los pasos a seguir en caso de que se produzcan (ver sección 4.3).

Sistema sanguíneo/gastrointestinal

Los AINE, incluyendo diclofenaco/misoprostol, pueden causar acontecimientos adversos gastrointestinales (GI) graves, incluyendo inflamación, hemorragia, ulceración y perforación del estómago, intestino delgado o intestino grueso, que pueden ser mortales. Cuando se produce una hemorragia gastrointestinal o una ulceración en pacientes que reciben diclofenaco/misoprostol, debe retirarse el tratamiento. Estos acontecimientos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o en pacientes con un historial previo de acontecimientos GI graves.

Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar este tipo de complicaciones GI con los AINEs son los tratados a dosis más altas, los ancianos, los pacientes con enfermedades cardiovasculares, los pacientes que utilizan ácido acetilsalicílico concomitante, corticosteroides, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, los pacientes que consumen alcohol o los pacientes con una historia previa de, o activa, enfermedad gastrointestinal, como ulceración, hemorragia GI o condiciones inflamatorias.

Por lo tanto, diclofenaco/misoprostol debe utilizarse con precaución en estos pacientes y comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible (ver sección 4.3).

Los AINE, incluyendo diclofenaco, pueden asociarse con un mayor riesgo de fuga anastomótica gastrointestinal. Se recomienda una estrecha vigilancia médica y precaución cuando se utilice diclofenaco después de una cirugía gastrointestinal.

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente cuando son de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) sobre todo en las fases iniciales del tratamiento. Debe tenerse precaución en los pacientes que reciban medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como los corticosteroides orales, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o los antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). El uso concomitante de AINE, incluido Arthrotec 75, con anticoagulantes orales aumenta el riesgo de hemorragia digestiva y no digestiva y debe administrarse con precaución. Los anticoagulantes orales incluyen los de tipo warfarina/cumarina y los nuevos anticoagulantes orales (por ejemplo, apixaban, dabigatran, rivaroxaban). Debe vigilarse la anticoagulación/INR en los pacientes que toman un anticoagulante del tipo warfarina/cumarina (ver sección 4.5).

Arthrotec 75 en común con otros AINE, puede disminuir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado. Se recomienda una supervisión adicional en trastornos hematopoyéticos o en condiciones de coagulación defectuosa o en pacientes con antecedentes de hemorragia cerebrovascular.

Se requiere precaución en pacientes que sufren colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8).

Se debe tener cuidado en pacientes de edad avanzada y en pacientes tratados con corticosteroides, otros AINE o anticoagulantes (ver sección 4.5).

Reacciones cutáneas

Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINEs, incluyendo diclofenaco/misoprostol (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de sufrir estos acontecimientos al principio del tratamiento, ya que la aparición del acontecimiento se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Diclofenaco/misoprostol debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Hipersensibilidad

Los AINEs pueden precipitar broncoespasmos en pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma bronquial o enfermedades alérgicas.

Al igual que con otros AINE, las reacciones alérgicas, incluyendo las reacciones anafilácticas/anafilactoides, también pueden ocurrir en casos raros con diclofenaco sin una exposición previa al medicamento. Las reacciones de hipersensibilidad también pueden evolucionar hacia el síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar un infarto de miocardio. Los síntomas de presentación de tales reacciones pueden incluir dolor en el pecho que se produce en asociación con una reacción alérgica al diclofenaco.

Tratamiento a largo plazo

Todos los pacientes que estén recibiendo un tratamiento a largo plazo con AINEs deben ser monitorizados como medida de precaución (por ejemplo, función renal, hepática y recuentos sanguíneos). Durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas de analgésicos/antiinflamatorios, pueden producirse dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más altas del medicamento.

– Arthrotec puede enmascarar la fiebre y, por tanto, una infección subyacente.

– Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Contenido de sodio

Arthrotec contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido. Los pacientes con dietas bajas en sodio pueden ser informados de que este medicamento es esencialmente «sin sodio».

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