Informe de buceo:
- BD pagará 60 millones de dólares para resolver un amplio litigio multiestatal en el que se alega que su filial C.R. Bard comercializó de forma engañosa dispositivos de malla quirúrgica transvaginal a los pacientes. La empresa negó haber actuado mal, según un comunicado.
- Los implantes de Bard ya no se vendían en Estados Unidos cuando pasaron a manos de BD a través de la adquisición de la compañía por 24.000 millones de dólares en 2017. Los dispositivos descontinuados estaban destinados a tratar el prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo, pero estaban vinculados a complicaciones graves. La FDA ordenó el año pasado que se retiraran del mercado todas las versiones restantes de los dispositivos en Estados Unidos.
- El Distrito de Columbia y todos los estados de Estados Unidos, además de Virginia Occidental y Wyoming, forman parte del acuerdo. El esfuerzo fue liderado principalmente por las oficinas de los fiscales generales de California y Washington. Ambos estados han llegado a acuerdos en el último año con Johnson & Johnson en relación con la comercialización engañosa de productos similares.
Dive Insight:
La implantación de productos de malla pélvica se ha vuelto cada vez menos común en los últimos años en medio de las preocupaciones sobre la seguridad. Muchas empresas optaron por abandonar el mercado una vez que la FDA reclasificó en 2016 la malla quirúrgica para la reparación transvaginal del prolapso de órganos pélvicos en una categoría de mayor riesgo y más gravosa que requiere aprobación previa a la comercialización. Bard dejó de vender los dispositivos en Estados Unidos a finales de ese año y siguió su ejemplo en la UE a principios del año pasado.
Para cuando la FDA celebró una audiencia del comité consultivo sobre los riesgos y beneficios de los dispositivos en 2019, y posteriormente decidió que todas las versiones restantes del producto debían ser retiradas del mercado, solo las empresas danesas de tecnología médica Coloplast y Boston Scientific se vieron afectadas.
Los litigios relacionados con los años de daños causados por los dispositivos han seguido su camino en los tribunales. El propietario de Ethicon, J&J, ha estado en el extremo receptor de muchos litigios estatales, pagando casi 10 millones de dólares para llegar a un acuerdo con Washington el pasado mes de abril, 117 millones de dólares para llegar a un acuerdo con 41 estados el pasado mes de octubre, 344 millones de dólares para llegar a un acuerdo con California en enero y 4 millones de dólares para llegar a un acuerdo con Virginia Occidental en mayo (una suma que también abarcaba los sistemas de prótesis de cadera). Oregón inició su propio caso contra J&J el pasado mes de diciembre.
Boston Scientific informó en su presentación trimestral más reciente de que para más del 96% de los 54.000 casos de responsabilidad por productos defectuosos o reclamaciones presentadas contra la empresa relacionadas con los productos de malla quirúrgica transvaginal, la empresa de tecnología médica había llegado a acuerdos marco de conciliación o estaba muy cerca de hacerlo.