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El objetivo de este estudio era comparar el efecto preventivo de la alergia de una fórmula parcialmente hidrolizada con dos fórmulas extensamente hidrolizadas, en lactantes con un alto riesgo de desarrollar enfermedades alérgicas. Se incluyeron lactantes de alto riesgo de cuatro centros daneses en el período comprendido entre junio de 1994 y julio de 1995. Se identificaron quinientos noventa y cinco lactantes de alto riesgo. Los lactantes de alto riesgo se definieron por tener atopia biparental, o un único pariente de primer grado atópico combinado con inmunoglobulina E (IgE) en sangre de cordón umbilical > o =0,3 kU/l. Al nacer, todos los bebés fueron asignados aleatoriamente a una de las tres fórmulas ciegas diferentes. Todas las madres tuvieron dietas sin restricciones durante el embarazo y la lactancia y se les animó a dar el pecho exclusivamente. Si la lactancia materna era insuficiente, se daba una de las tres fórmulas, según la aleatorización, durante los primeros 4 meses. Se recomendó no introducir la leche de vaca, los productos lácteos de vaca. y los alimentos sólidos hasta la edad de 4 meses. Después de los 4 meses se administró una dieta normal sin restricciones y una fórmula convencional a base de leche de vaca cuando fue necesario. Se realizó un seguimiento prospectivo de todos los lactantes con una entrevista y una exploración física a los 6, 12 y 18 meses de edad, y se informó de cualquier posible síntoma atópico. Si se sospechaba una alergia alimentaria, se realizaban procedimientos de eliminación/desafío controlados en un entorno hospitalario. De los 550 bebés incluidos en el estudio, 514 fueron atendidos en todas las visitas y 36 fueron excluidos por incumplimiento. De los 478 lactantes que completaron el estudio, 232 fueron alimentados exclusivamente con leche materna, 79 recibieron una fórmula de caseína extensamente hidrolizada (Nutramigen), 82 una fórmula de suero extensamente hidrolizada (Profylac) y 85 una fórmula de suero parcialmente hidrolizada (Nan HA), durante los primeros 4 meses de vida. Estos cuatro grupos eran idénticos en cuanto a la predisposición atópica, la IgE en sangre del cordón umbilical, el lugar de nacimiento y el sexo. Los niños alimentados exclusivamente con leche materna estaban menos expuestos al humo del tabaco y a los animales domésticos en el hogar y pertenecían a clases sociales más altas, mientras que los tres grupos de fórmulas eran idénticos en cuanto a los factores ambientales. La frecuencia de la lactancia materna fue alta; sólo ocho (2%) niños no fueron amamantados en absoluto. Los tres grupos de fórmula eran idénticos en cuanto a la duración de la lactancia materna y la edad de introducción de la fórmula y los alimentos sólidos. No se encontraron diferencias significativas en los tres grupos de lactantes que recibieron leche de fórmula con respecto a la incidencia acumulada de dermatitis atópica o síntomas respiratorios. La incidencia acumulada de alergia a la leche de vaca declarada por los padres fue significativamente mayor en los niños alimentados con fórmula parcialmente hidrolizada (Nan HA) en comparación con la fórmula extensamente hidrolizada (Nutramigen o Profylac) a los 12 y 18 meses (NanHA, 7,1%; Nutramigen, 2,5%; Profylac, 0%; p=0,033). La incidencia acumulada de alergia a la leche de vaca confirmada fue del 1,3% (tres de 232) en los lactantes alimentados exclusivamente con leche materna, del 0,6% (uno de 161) en los lactantes alimentados con fórmula extensamente hidrolizada (Nutramigen o Profylac), y del 4,7% (cuatro de 85) en los lactantes alimentados con fórmula parcialmente hidrolizada (Nan HA). La fórmula parcialmente hidrolizada resultó ser menos eficaz que la fórmula extensamente hidrolizada en la prevención de la alergia a la leche de vaca, 0,6% frente a 4,7% (p=0,05), pero debido al reducido número de casos los resultados deben interpretarse con precaución. En comparación con otros estudios similares, la frecuencia de los síntomas atópicos fue baja, a pesar de que la intervención dietética no incluía ni la dieta materna durante la lactancia ni restricciones dietéticas a los niños después de los 4 meses.