Advertencia: Pensamientos y conductas suicidas
Los antidepresivos aumentaron el riesgo de pensamientos y conductas suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes en estudios a corto plazo. Estos estudios no mostraron un aumento del riesgo de pensamientos y conductas suicidas con el uso de antidepresivos en pacientes mayores de 24 años; hubo una tendencia a la reducción del riesgo con el uso de antidepresivos en pacientes de 65 años o más.
En pacientes de todas las edades que se inician en la terapia antidepresiva, vigilar estrechamente el empeoramiento y la aparición de pensamientos y conductas suicidas. Advertir a las familias y cuidadores de la necesidad de una estrecha observación y comunicación con el prescriptor.
TRINTELLIX no ha sido evaluado para su uso en pacientes pediátricos.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad: Hipersensibilidad a vortioxetina o a cualquier componente de la formulación de TRINTELLIX. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, angioedema y urticaria en pacientes tratados con TRINTELLIX.
Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO): Debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico, no utilice IMAOs destinados a tratar trastornos psiquiátricos con TRINTELLIX o dentro de los 21 días siguientes a la interrupción del tratamiento con TRINTELLIX. No utilice TRINTELLIX en los 14 días siguientes a la interrupción de un IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos. No iniciar TRINTELLIX en un paciente que esté siendo tratado con linezolid o azul de metileno intravenoso.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio: Todos los pacientes en tratamiento con antidepresivos para cualquier indicación deben ser controlados adecuadamente y observados estrechamente para detectar un empeoramiento clínico, suicidio y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un tratamiento farmacológico, o en los momentos de cambios de dosis, ya sean aumentos o disminuciones. Se debe considerar la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico, incluyendo la posible interrupción de la medicación, en pacientes cuya depresión empeora de forma persistente, o que experimentan suicidalidad emergente o síntomas que podrían ser precursores de un empeoramiento de la depresión o del suicidio (ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia, hipomanía y manía), especialmente si estos síntomas son graves, de aparición brusca o no formaban parte de los síntomas de presentación del paciente. Las familias y los cuidadores de los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para el MDD u otras indicaciones, tanto psiquiátricas como no psiquiátricas, deben ser alertados sobre la necesidad de monitorizar a los pacientes diariamente.
Síndrome de la serotonina: Se ha notificado el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal con antidepresivos serotoninérgicos (IRSN, ISRS y otros), incluyendo TRINTELLIX, cuando se utiliza solo, pero más a menudo cuando se utiliza concomitantemente con otros medicamentos serotoninérgicos (incluyendo triptanes, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano, buspirona y St. John’s Wort), y con fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (en particular, los IMAO, tanto los destinados a tratar trastornos psiquiátricos como otros, como el linezolid y el azul de metileno intravenoso). Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, delirio y coma), inestabilidad autonómica (p. ej., taquicardia, presión arterial lábil, mareos, diaforesis, rubor, hipertermia), síntomas neuromusculares (p. ej., temblor, rigidez, mioclonía, hiperreflexia, incoordinación), convulsiones y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). Si se presentan tales síntomas, suspenda el uso de TRINTELLIX y de cualquier agente serotoninérgico concomitante, e inicie un tratamiento sintomático de apoyo. Si el uso concomitante de TRINTELLIX está clínicamente justificado, los pacientes deben ser informados y vigilados por el riesgo potencial de síndrome serotoninérgico, particularmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis.
Sangrado anormal: El tratamiento con antidepresivos serotoninérgicos (ISRS, IRSN y otros) puede aumentar el riesgo de hemorragias anormales. Se debe advertir a los pacientes sobre el aumento del riesgo de hemorragia cuando TRINTELLIX se coadministra con AINE, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que afectan a la coagulación.
Activación de la manía/hipomanía: La activación de la manía/hipomanía puede ocurrir con el tratamiento antidepresivo. Antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, se debe examinar a los pacientes para detectar el trastorno bipolar. Al igual que con todos los antidepresivos, utilice TRINTELLIX con precaución en pacientes con antecedentes o historia familiar de trastorno bipolar, manía o hipomanía.
Glaucoma de cierre angular: La dilatación pupilar que se produce tras el uso de muchos fármacos antidepresivos, incluido TRINTELLIX, puede desencadenar un ataque de ángulo cerrado en un paciente con ángulos anatómicamente estrechos que no tenga una iridectomía patente.
Hiponatremia: La hiponatremia se ha producido como consecuencia de los fármacos serotoninérgicos y, en muchos casos, parece ser el resultado del síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIADH). Los pacientes de edad avanzada y los pacientes que toman diuréticos o que tienen un déficit de volumen pueden estar en mayor riesgo. Los casos más graves o agudos han incluido alucinaciones, síncopes, convulsiones, coma, parada respiratoria y muerte. Suspenda la administración de TRINTELLIX en pacientes con hiponatremia sintomática e inicie la intervención médica adecuada.
Interacciones medicamentosas: La administración concomitante de TRINTELLIX y de inhibidores fuertes del CYP2D6 o inductores fuertes del CYP puede requerir un ajuste de la dosis de TRINTELLIX.
Indicación
TRINTELLIX está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos.
Por favor, consulte la información completa para la prescripción y la guía del medicamento de TRINTELLIX.