Resumen de la inmersión:
- Medtronic dijo el martes que había recibido la autorización 510(k) de la FDA y la marca CE para su monitor cardíaco implantable Linq II, que puede ser programado a distancia por el médico del paciente. La empresa tiene previsto lanzar el dispositivo en los mercados estadounidense y europeo a finales de este verano.
- El dispositivo está diseñado para la monitorización a largo plazo de pacientes con ritmos cardíacos anómalos que experimentan con poca frecuencia síntomas como mareos, palpitaciones, desmayos y dolor en el pecho.
- La noticia de la autorización de comercialización de Medtronic se produce menos de dos semanas después de que Boston Scientific anunciara la autorización 510(k) para su monitor cardíaco insertable LUX-Dx para detectar arritmias. Al igual que el dispositivo de Medtronic, el sistema de Boston Scientific puede ajustarse a distancia.
Dive Insight:
Las capacidades de monitorización y programación a distancia de los dispositivos médicos han adquirido un nuevo nivel de atención en la era de la COVID-19 al reducir la necesidad de una interacción tan presencial con los médicos. El director general de Medtronic, Geoff Martha, ha calificado estas funciones de fundamentales para los dispositivos y ha afirmado que la empresa está bien posicionada para aprovechar la creciente demanda de estas funciones por parte de los hospitales, especialmente cuando los proveedores trabajan para reducir la exposición de sus empleados al virus.
Además de la programación a distancia, el dispositivo Linq II permite a los pacientes elegir entre dos vías de monitorización. Los pacientes pueden utilizar sus teléfonos inteligentes para transferir automáticamente los datos del dispositivo con una aplicación móvil que permite una comunicación segura a través de Bluetooth, o pueden transmitir los datos del dispositivo a través de un comunicador doméstico.
Los datos de los pacientes generados a través de la monitorización continua pueden ayudar a los médicos en el diagnóstico y la gestión de las arritmias cardíacas crónicas, como la fibrilación auricular. Medtronic dijo que el sistema Linq II también puede detectar la contracción ventricular prematura, que es un latido extra y anormal que comienza en los ventrículos y altera el ritmo cardíaco.
La última versión del dispositivo, que se describe como un tercio del tamaño de una pila AAA, tiene una mayor precisión en la detección de ritmos cardíacos anormales, así como una mayor longevidad de 4,5 años, dijo Medtronic. La empresa afirma que la longevidad de su monitor cardíaco insertable Reveal Linq es de hasta tres años. Medtronic también ha destacado las bajas tasas publicadas de falsa detección de fibrilación auricular y la reducción del tiempo que los médicos dedican a revisar las transmisiones de datos del monitor como ventajas del nuevo dispositivo.
Además de Boston Scientific, Medtronic también compite con Abbott, con su sistema Confirm Rx, en el mercado de los monitores cardíacos insertables. El recién llegado Boston Scientific ha valorado el mercado en unos 750 millones de dólares.
Medtronic dijo en mayo que la pandemia no parecía estar afectando al proceso de autorización de los productos que se someten a revisión regulatoria en Estados Unidos. La empresa obtuvo en junio la aprobación de la FDA para su estimulador cerebral profundo Percept, que puede registrar las señales cerebrales de un paciente mientras le administra un tratamiento para afecciones como la enfermedad de Parkinson, la epilepsia y el trastorno obsesivo-compulsivo. Medtronic está a la espera de las decisiones de la FDA sobre dispositivos como el estimulador del nervio sacro InterStim Micro, un tratamiento para la incontinencia, y para el sistema híbrido de bomba de insulina de bucle cerrado MiniMed 770G.