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El Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS) es administrado por la Administración de Alimentos y Medicamentos y los CDC y es un componente clave de la vigilancia de la seguridad de las vacunas después de la licencia. Su función principal es detectar señales de alerta temprana y generar hipótesis sobre posibles nuevos efectos adversos de las vacunas o cambios en la frecuencia de los conocidos. El VAERS es un sistema de vigilancia pasiva que depende de que los médicos y otras personas envíen voluntariamente informes sobre enfermedades después de la vacunación. Los fabricantes están obligados a notificar todos los efectos adversos de los que tengan conocimiento. Hay una serie de limitaciones bien descritas en estos sistemas de notificación. Entre ellas se encuentran, por ejemplo, la variabilidad en la calidad de las notificaciones, la parcialidad de las mismas, la infradeclaración y la imposibilidad de determinar si una vacuna causó el acontecimiento adverso en cualquier notificación individual. Los puntos fuertes del VAERS son su alcance nacional y su puntualidad. La información de los informes del VAERS no es necesariamente completa ni se verifica sistemáticamente. Los informes se clasifican como graves o no graves en función de criterios normativos. Los informes son codificados por VAERS de manera uniforme con un número limitado de términos utilizando una terminología llamada COSTART. La codificación es útil a efectos de búsqueda, pero es necesariamente imprecisa. El VAERS es útil para detectar acontecimientos adversos relacionados con las vacunas y, recientemente, se utilizó para mejorar la notificación de acontecimientos adversos en la campaña nacional de vacunación contra la viruela. Los datos del VAERS siempre han estado a disposición del público. Sin embargo, es esencial que los usuarios de los datos del VAERS sean plenamente conscientes de los puntos fuertes y débiles del sistema. Los datos del VAERS contienen fuertes sesgos. No se pueden calcular las tasas de incidencia ni los riesgos relativos de efectos adversos específicos. Las pruebas de significación estadística y los intervalos de confianza deben utilizarse con mucha precaución y no de forma rutinaria. Las señales detectadas en el VAERS deben someterse a un análisis epidemiológico clínico y descriptivo adicional. Normalmente se requiere la confirmación en un estudio controlado. La comprensión de los objetivos definidos del sistema y de los inconvenientes inherentes es vital para el uso eficaz de los datos del VAERS en las investigaciones sobre la seguridad de las vacunas.