Aquí está la respuesta rápida directamente de la fuente, la Administración de Alimentos y Medicamentos:
La FDA no está autorizada a revisar los productos de suplementos dietéticos para la seguridad y la eficacia antes de que se comercialicen.
Los fabricantes y distribuidores de suplementos dietéticos son responsables de asegurarse de que sus productos son seguros ANTES de salir al mercado.
Si el suplemento dietético contiene un ingrediente NUEVO, los fabricantes deben notificar a la FDA sobre ese ingrediente antes de su comercialización. Sin embargo, la notificación sólo será revisada por la FDA (no aprobada) y sólo en lo que respecta a la seguridad, no a la eficacia.
Los fabricantes están obligados a producir suplementos dietéticos con calidad y a garantizar que no contengan contaminantes o impurezas, y que estén etiquetados con precisión de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP) y las normas de etiquetado.
Si se produce un problema grave asociado a un suplemento dietético, los fabricantes deben informarlo a la FDA como un evento adverso. La FDA puede retirar del mercado los suplementos dietéticos si se descubre que no son seguros o si las afirmaciones de los productos son falsas y engañosas.
La FDA regula los productos vitamínicos como «suplementos dietéticos». La Administración de Alimentos y Medicamentos define los suplementos dietéticos, en parte, como productos tomados por vía oral que contienen un «ingrediente dietético» destinado a complementar la dieta. Los suplementos dietéticos no sólo incluyen vitaminas, sino que pueden incluir minerales, aminoácidos, productos botánicos y sustancias como probióticos, enzimas y metabolitos. La Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994 exige.
¿Existen vitaminas y suplementos aprobados por la FDA?
La ley federal sitúa los suplementos dietéticos bajo la categoría general de alimentos y no de medicamentos. Se requiere que un fabricante de suplementos para garantizar que las vitaminas y los suplementos son seguros antes de entrar en el mercado. Si la FDA descubre que un suplemento dietético es inseguro, limitará inmediatamente las ventas de ese producto, eventualmente restringirá las ventas del producto y se dirigirá a los fabricantes con una aplicación estricta si están en la acción de producir el producto inseguro.
Si un fabricante de suplementos dietéticos recibe cualquier informe de efectos secundarios de las personas que utilizan sus productos, entonces tienen que informar a la FDA. La FDA investiga y retira el producto si descubre que no es seguro. Los suplementos no están destinados a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad y nunca deben ser comercializados o aparentar hacerlo.
La FDA no está autorizada a comprobar la seguridad de los suplementos dietéticos y las vitaminas antes de que estén en el mercado siendo utilizados por los consumidores. Son los fabricantes y distribuidores de suplementos dietéticos los que son responsables de comprobar y asegurarse de que sus productos son seguros cuando se comercializan.
¿Existen vitaminas y suplementos aprobados por la FDA?
Es una decisión muy difícil elegir un fabricante para sus suplementos dietéticos porque hay muchos en este negocio. Debe tener en cuenta algunas cosas mientras tiene un fabricante para sus productos.
Estas son:
- Compruebe las certificaciones de los fabricantes
- ¿Cuánta experiencia tiene la empresa en el negocio de la fabricación?
- ¿Cuál es el proceso de fabricación?
- ¿Cuál es su procedimiento de pruebas?
- ¿Cuáles son los plazos de entrega de los suplementos personalizados o de las formulaciones de productos personalizados?
- ¿Cuál es su proceso de comunicación?
- ¿Le informan acerca de las restricciones de las regulaciones de la etiqueta &?
Hay muchas otras preguntas frecuentes que debe hacer a la empresa fabricante, que pueden ser abordadas poniéndose en contacto con todos ellos directamente.
Derribando el mito de las vitaminas y suplementos aprobados por la FDA
Hay muchos fabricantes de suplementos dietéticos pero el mejor en este negocio es Ion Labs. Ion Labs garantiza tres componentes principales a cada cliente: transparencia, confianza y trazabilidad. Transparencia en sus operaciones y comunicación. Confianza en su metodología y en su personal experimentado, y trazabilidad en los productos de alta calidad que desarrollan y que siguen probando para comprobar su estabilidad año tras año. Cuando las empresas deciden asociarse con Ion Labs y convertirse en clientes, se incorporan con la idea de recrear los productos existentes de su ya exitoso catálogo y continuar creando nuevos productos para construir su cartera.
Ion Labs ha incorporado las siguientes actualizaciones innovadoras a sus instalaciones para estar a la vanguardia de la industria de fabricación de suplementos por contrato:
- 11 mezcladores de polvo que van de 25kg a 14.000kg por lote
- 7 prensas de comprimidos (8 millones de comprimidos por turno)
- 8 máquinas de encapsulación de doble & triple cabeza (8 millones de cápsulas por turno)
- 6 máquinas de encapsulación de líquidos; capaces de fabricar cápsulas líquidas, cápsula-en-cápsula (con bandas), cápsulas de perlas & cápsulas de perlas-en-líquido
- 3 máquinas de recubrimiento que van de 120kg a 600kg por carga de bandeja
- 3 líneas de embotellado de píldoras (125.000 botellas por turno)
- 2 líneas de llenado de polvo (30,000 frascos por turno)
- Envasado de blísteres
- Frascos de PVC de dosis única
- Máquinas automáticas de estuchado (frascos y blísteres)
- Envuelta retráctil (frascos, bandejas, etc)
- Enfundado retráctil
- Saquitos (comprimidos/cápsulas y polvos)
- Envases en barra
- 8 tanques de mezcla de líquidos/cosméticos que van de 80 a 3.000 galones
- 4 líneas de llenado de líquidos/cosméticos (100.000 botellas por turno)