EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas se comentan con mayor detalle en las otras secciones del etiquetado:
- Episodios amnésicos transitorios
- Aumento de la fotosensibilidad
- Irritación
- Defectos de la coagulación
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, la tasa de reacciones adversas observada en los ensayos clínicos de un medicamento no puede compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En los ensayos clínicos, no se encontraron reacciones adversas no cutáneas asociadas de forma consistente con la terapia fotodinámica de LEVULAN KERASTICK.
Respuesta a la terapia fotodinámica
En todos los ensayos clínicos para el tratamiento de queratosis actínicas se observó la constelación de síntomas locales transitorios de escozor y/o ardor, picor, eritema y edema como resultado de la terapia fotodinámica (TFD) de LEVULAN KERASTICK. El escozor y/o el ardor disminuyeron entre 1 minuto y 24 horas después de apagar el iluminador de terapia fotodinámica de luz azul BLU-U, y parecían cualitativamente similares a los percibidos por los pacientes con protoporfiria eritropoyética al exponerse a la luz solar. No hubo un cambio claro dependiente de la dosis de fármaco o de la dosis de luz en la incidencia o gravedad del escozor y/o ardor.
Se observaron reacciones cutáneas locales en el lugar de aplicación en el 99% de los sujetos tratados con la solución tópica de LEVULAN KERASTICK y el Iluminador de Terapia Fotodinámica de Luz Azul BLU-U. Las reacciones adversas locales más frecuentes (incidencia ≥ 10%) fueron escozor/quemadura en el lugar de aplicación, eritema, edema, descamación/costras, hipo/hiperpigmentación, picor, erosión, exudación/vesícula/costras, sequedad.
En los ensayos para las lesiones de la cara y el cuero cabelludo, al menos el 50% de los sujetos notificaron escozor y/o quemadura graves en una o más lesiones durante el tratamiento con luz. También se produjo escozor y/o ardor intenso durante el tratamiento con luz en el 9% de los sujetos que recibieron tratamiento para las lesiones de las extremidades superiores. La mayoría de los sujetos señalaron que todas las lesiones tratadas presentaban al menos un ligero escozor y/o ardor. En los ensayos de la cara y el cuero cabelludo, la sensación de picor/quemadura parecía alcanzar una meseta a los 6 minutos del tratamiento. Menos del 3% de los sujetos que recibieron tratamiento para las lesiones de la cara o el cuero cabelludo interrumpieron el tratamiento con luz debido al escozor/quemadura. Ningún sujeto interrumpió el tratamiento con luz en el ensayo para las lesiones de las extremidades superiores.
En los ensayos para las lesiones de la cara o el cuero cabelludo, el 99% del grupo de tratamiento activo y el 79% del grupo del vehículo experimentaron eritema poco después del tratamiento. En el ensayo para las lesiones de las extremidades superiores, el 99% del grupo de tratamiento con la solución tópica de LEVULAN KERASTICK y el 52% del grupo del vehículo experimentaron eritema en los días 2-3 de visita. Aproximadamente el 35% del grupo de LEVULAN KERASTICK solución tópica tuvo edema, mientras que el edema se produjo en ≤1% del grupo del vehículo. Tanto el eritema como el edema se resolvieron a la línea de base o mejoraron a las 4 semanas después de la terapia para la cara o el cuero cabelludo. El edema se resolvió a las 4 semanas y el eritema se resolvió a la línea de base a las 8 semanas para las extremidades superiores.
La aplicación de la solución tópica de LEVULAN KERASTICK en la piel perilesional produjo escozor, ardor, eritema y edema similares a los de las queratosis actínicas tratadas .
Otras experiencias adversas cutáneas localizadas
La tabla 2 representa la incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos cutáneos en los ensayos para la cara y el cuero cabelludo.
Tabla 2 Reacciones adversas cutáneas post-PDT – ALA-018/ALA-019 para la cara y el cuero cabelludo
La tabla 3 representa el porcentaje de sujetos con reacciones adversas cutáneas según el grado más grave notificado en el curso del ensayo para las lesiones de las extremidades superiores.
Tabla 3 Porcentaje de sujetos con reacciones adversas cutáneas por el grado más grave notificado en el transcurso del ensayo para las lesiones de las extremidades superiores – CP0108
En el ensayo para las lesiones de las extremidades superiores, se produjeron picores y costras en el 8% y el 4%, respectivamente, de los sujetos del grupo de terapia fotodinámica de LEVULAN KERASTICK. Ningún sujeto del grupo del vehículo informó de picor o costras.
Las reacciones adversas cutáneas locales comunes (≥2%, <10%) para la cara, el cuero cabelludo y las extremidades superiores en el grupo de la solución tópica de LEVULAN KERASTICK incluyeron habones, costras, pústulas, ulceración, sangrado, sensibilidad y disestesia.
Las reacciones adversas cutáneas locales poco frecuentes (<2%) para la cara, el cuero cabelludo y las extremidades superiores en el grupo de LEVULAN KERASTICK solución tópica fueron descamación, dolor, descamación, erupción pruriginosa perilesional, excoriación y ampollas.
Reacciones adversas comunes (≥2%, <10%) no limitadas al lugar de aplicación para las extremidades superiores y que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo de la solución tópica de LEVULAN KERASTICK que en el grupo del vehículo fueron sinusitis, carcinoma de células escamosas y carcinoma de células escamosas de la piel.
Experiencia postcomercialización
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de LEVULAN KERASTICK. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Trastornos del sistema nervioso: episodios amnésicos transitorios
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Levulan Kerastick (ácido aminolevulínico)
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