La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) ha anunciado recientemente cambios en la categoría de valproato para el embarazo. Los productos de valproato incluyen valproato sódico (Depacon), ácido valproico (Depakene y Stavzor) y divalproex sódico (Depakote). Los valproatos se clasifican como anticonvulsivos y estabilizadores del estado de ánimo. Los valproatos se utilizan en el tratamiento de los trastornos convulsivos, las migrañas, el trastorno bipolar y, más recientemente, el dolor neuropático (nervioso). La FDA ha incluido el valproato en la categoría X para embarazadas, indicando que el medicamento está contraindicado durante el embarazo para el tratamiento de las migrañas. El valproato permanecerá en la categoría D de embarazo para el tratamiento de las convulsiones y el trastorno bipolar. La categoría D de embarazo indica que existen pruebas positivas de riesgo para el feto humano, pero los beneficios del uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar del riesgo (por ejemplo, si el medicamento es necesario en una situación de peligro para la vida o para una enfermedad grave para la que no se pueden utilizar medicamentos más seguros o son ineficaces).
El cambio en la categoría de embarazo se produce después de que los datos del estudio NEAD indicaran que los niños que estuvieron expuestos al valproato durante el embarazo tenían puntuaciones de coeficiente intelectual más bajas tanto a los 3 como a los 6 años de edad. La FDA había clasificado anteriormente los valproatos como clase D durante el embarazo, porque existe un mayor riesgo de defectos del tubo neural (espina bífida), defectos cardíacos y otros defectos congénitos menores con el uso de estos medicamentos.
Se aconseja el asesoramiento previo a la concepción por parte de un proveedor de atención médica cualificado para permitir la revisión de los medicamentos actuales y una discusión sobre los posibles riesgos/beneficios de cada medicamento antes de que se produzca el embarazo para prevenir efectos adversos en el feto. Existen varios medicamentos para el tratamiento de las convulsiones y los trastornos del estado de ánimo en el mercado que tienen un riesgo menor y que deben considerarse para las mujeres en edad fértil.
Las madres que están actualmente embarazadas y que toman valproato no deben interrumpir su medicación de forma repentina, sino que deben consultar a su médico lo antes posible para discutir las opciones de tratamiento. La interrupción repentina del valproato podría dar lugar a efectos adversos significativos tanto para la madre como para el feto.
- Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. (2013, 5 de mayo). Comunicación de seguridad de medicamentos de la FDA: Productos anticonvulsivos con valproato contraindicados para la prevención de la migraña en mujeres embarazadas debido a la disminución de las puntuaciones del coeficiente intelectual en los niños expuestos. Recuperado de www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm350684.htm el 13/5/2013.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurology 2013; 12 (3): 244-52.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Función cognitiva a los 3 años de edad tras la exposición fetal a fármacos antiepilépticos. N Engl J Med 2009 Apr 16; 360 (16):1597-605.
- Cynthia Pride, MSN, CPNP