Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Recomendaciones generales
Antes de iniciar el tratamiento, deberá evaluarse la infertilidad de la pareja según corresponda y las contraindicaciones putativas para el embarazo. En particular, se debe evaluar a las pacientes para detectar hipotiroidismo, deficiencia corticosuprarrenal, hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o hipotalámicos, y administrar el tratamiento específico adecuado.
No existe experiencia clínica con Ovitrelle en el tratamiento de otras afecciones (como la insuficiencia del cuerpo lúteo o las afecciones masculinas); por lo tanto, Ovitrelle no está indicado en estas afecciones.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Un cierto grado de agrandamiento de los ovarios es un efecto esperado de la estimulación ovárica controlada. Se observa con mayor frecuencia en mujeres con síndrome de ovario poliquístico y suele remitir sin tratamiento.
A diferencia del aumento de tamaño de los ovarios sin complicaciones, el SHO es un trastorno que puede manifestarse con grados de gravedad crecientes. Comprende un marcado aumento de tamaño de los ovarios, un nivel elevado de esteroides sexuales en suero y un aumento de la permeabilidad vascular que puede dar lugar a una acumulación de líquido en las cavidades peritoneal, pleural y, en raras ocasiones, pericárdica.
Las manifestaciones leves del SHO pueden incluir dolor abdominal, malestar y distensión abdominal y aumento de tamaño de los ovarios. El síndrome de hiperestimulación ovárica moderado puede presentar además náuseas, vómitos, evidencia ecográfica de ascitis y un marcado aumento de tamaño de los ovarios.
El síndrome de hiperestimulación ovárica grave incluye además síntomas como un aumento de tamaño grave de los ovarios, aumento de peso, disnea u oliguria. La evaluación clínica puede revelar signos como hipovolemia, hemoconcentración, desequilibrios electrolíticos, ascitis, derrames pleurales o dificultad pulmonar aguda. En muy raras ocasiones, el síndrome de hiperestimulación ovárica grave puede complicarse con una torsión ovárica o eventos tromboembólicos, como una embolia pulmonar, un accidente cerebrovascular isquémico o un infarto de miocardio.
Los factores de riesgo independientes para desarrollar el SHEO incluyen la edad joven, la masa corporal magra, el síndrome de ovario poliquístico, las dosis más altas de gonadotropinas exógenas, los niveles de estradiol sérico elevados o que aumentan rápidamente y los episodios previos de SHEO, el gran número de folículos ováricos en desarrollo y el gran número de ovocitos recuperados en los ciclos de TRA.
El cumplimiento de la dosis de Ovitrelle recomendada y del régimen de administración puede minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica. Se recomienda el seguimiento de los ciclos de estimulación mediante ecografías, así como mediciones de estradiol, para identificar precozmente los factores de riesgo.
Existen pruebas que sugieren que la hCG desempeña un papel clave en el desencadenamiento del SHO y que el síndrome puede ser más grave y más prolongado si se produce el embarazo. Por lo tanto, si se producen signos de hiperestimulación ovárica, se recomienda retener la hCG y aconsejar a la paciente que se abstenga de mantener relaciones sexuales o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.
Como el SHO puede progresar rápidamente (en 24 horas) o durante varios días hasta convertirse en un acontecimiento médico grave, las pacientes deben ser seguidas durante al menos dos semanas después de la administración de hCG.
El SHO leve o moderado suele resolverse espontáneamente. Si se produce un OHSS grave, se recomienda interrumpir el tratamiento con gonadotropinas y hospitalizar a la paciente e iniciar la terapia adecuada.
Embarazo múltiple
En las pacientes sometidas a inducción de la ovulación, la incidencia de embarazos y nacimientos múltiples está aumentada en comparación con la concepción natural. La mayoría de las concepciones múltiples son gemelos. Los embarazos múltiples, especialmente los de alto orden, conllevan un mayor riesgo de resultados maternos y perinatales adversos.
Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple de alto orden, se recomienda una cuidadosa monitorización de la respuesta ovárica. En las pacientes sometidas a procedimientos de TRA, el riesgo de embarazo múltiple está relacionado principalmente con el número de embriones sustituidos, su calidad y la edad de la paciente.
Pérdida del embarazo
La incidencia de pérdida del embarazo por aborto espontáneo o provocado es mayor en las pacientes sometidas a estimulación del crecimiento folicular para la inducción de la ovulación o a TRA que tras la concepción natural.
Embarazo ectópico
Las mujeres con antecedentes de enfermedad tubárica tienen un mayor riesgo de embarazo ectópico, tanto si el embarazo se obtiene por concepción espontánea como con tratamientos de fertilidad. La prevalencia del embarazo ectópico después de las TRA en esta población se informó que era mayor que en la población general.
Malformaciones congénitas
La prevalencia de malformaciones congénitas después de las TRA puede ser ligeramente mayor que después de las concepciones espontáneas. Se cree que esto se debe a las diferencias en las características de los padres (por ejemplo, la edad materna, las características del esperma) y a la mayor incidencia de embarazos múltiples.
Eventos tromboembólicos
En mujeres con enfermedad tromboembólica reciente o mujeres con factores de riesgo generalmente reconocidos para eventos tromboembólicos, como antecedentes personales o familiares, el tratamiento con gonadotropinas puede aumentar aún más el riesgo de agravamiento o aparición de dichos eventos. En estas mujeres, es necesario sopesar los beneficios de la administración de gonadotropinas frente a los riesgos. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el embarazo en sí mismo, así como el SHEO, también conllevan un mayor riesgo de acontecimientos tromboembólicos.
Neoplasias del sistema reproductor
Se han notificado neoplasias de ovario y de otros sistemas reproductores, tanto benignas como malignas, en mujeres que se han sometido a múltiples regímenes de tratamiento para la infertilidad. Todavía no se ha establecido si el tratamiento con gonadotropinas aumenta o no el riesgo de estos tumores en las mujeres infértiles.
Interferencia con las pruebas séricas o urinarias
Después de la administración, Ovitrelle puede interferir durante un máximo de diez días con la determinación inmunológica de la hCG sérica o urinaria, dando lugar potencialmente a una prueba de embarazo falsa positiva.
Los pacientes deben ser informados de esto.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio»
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