Hipótesis de la investigación
La pregunta principal de la investigación debe estar impulsada por la hipótesis y no por los datos.1,2 Es decir, la pregunta y la hipótesis de la investigación deben desarrollarse antes de iniciar el estudio. Esto parece intuitivo; sin embargo, si tomamos, por ejemplo, una base de datos de información, es potencialmente posible realizar múltiples comparaciones estadísticas de grupos dentro de la base de datos para encontrar una asociación estadísticamente significativa. Esto podría llevarnos a trabajar hacia atrás a partir de los datos y desarrollar la «pregunta». Esto es contrario al proceso, ya que la pregunta se formula específicamente para luego encontrar la respuesta, con lo que se recogen datos por el camino (es decir, de forma prospectiva). La comprobación estadística múltiple de las asociaciones a partir de los datos recogidos previamente podría conducir potencialmente a hallazgos espúreamente positivos de asociación por mera casualidad.2 Por lo tanto, una buena hipótesis debe basarse en una buena pregunta de investigación al comienzo de un ensayo y, de hecho, impulsar la recogida de datos para el estudio.
La hipótesis de investigación o clínica se desarrolla a partir de la pregunta de investigación y, a continuación, los principales elementos del estudio -estrategia de muestreo, intervención (si procede), variables de comparación y de resultado- se resumen en una forma que establece la base para la comprobación, la significación estadística y, en última instancia, la clínica.3 Por ejemplo, en un estudio de investigación que compare la inserción de componentes acetabulares asistida por ordenador frente a la colocación de componentes acetabulares a mano alzada en pacientes que necesitan una artroplastia total de cadera, el grupo experimental sería la inserción asistida por ordenador y el grupo de control/convencional sería la colocación a mano alzada. El equipo de investigación plantearía primero una hipótesis de investigación. Ésta podría expresarse como un único resultado (por ejemplo, la colocación del componente acetabular asistida por ordenador conlleva una mejora de los resultados funcionales) o potencialmente como un resultado complejo/compuesto; es decir, más de un resultado (por ejemplo la colocación del componente acetabular asistida por ordenador conduce tanto a una mejor colocación del cotilo radiográfico como a un mejor resultado funcional).
Sin embargo, cuando se comprueba formalmente la significación estadística, la hipótesis debe enunciarse como una hipótesis «nula».2 El propósito de la comprobación de la hipótesis es hacer una inferencia sobre la población de interés sobre la base de una muestra aleatoria tomada de esa población. La hipótesis nula para la hipótesis de investigación anterior sería, por tanto, que no hay diferencia en el resultado funcional medio entre las técnicas de inserción asistida por ordenador y de colocación a mano alzada. Después de formular la hipótesis nula, los investigadores formularían una hipótesis alternativa en la que se indicaría la naturaleza de la diferencia, en caso de que apareciera. La hipótesis alternativa sería que existe una diferencia en el resultado funcional medio entre estas técnicas. Al final del estudio, se comprueba estadísticamente la hipótesis nula. Si los resultados del estudio no son estadísticamente significativos (es decir, no hay diferencia en el resultado funcional entre los grupos en un sentido estadístico), no podemos rechazar la hipótesis nula, mientras que si los resultados son significativos, podemos rechazar la hipótesis nula y aceptar la hipótesis alternativa (es decir, hay una diferencia en el resultado funcional medio entre los grupos del estudio), a pesar de los errores en la prueba. En otras palabras, las pruebas de hipótesis confirman o refutan la afirmación de que los resultados observados no se produjeron sólo por casualidad, sino que se produjeron porque había una verdadera diferencia en los resultados entre estos procedimientos quirúrgicos. El concepto de prueba de hipótesis estadística es complejo, y los detalles van más allá del alcance de este artículo.
Otro concepto importante inherente a la prueba de hipótesis es si las hipótesis serán de 1 cara o de 2 caras. Una hipótesis de 2 caras afirma que existe una diferencia entre el grupo experimental y el grupo de control, pero no especifica de antemano la dirección esperada de la diferencia. Por ejemplo, nos preguntamos si hay una mejora en los resultados con la cirugía asistida por ordenador o si los resultados empeoran con la cirugía asistida por ordenador. En el ejemplo anterior presentamos una prueba de 2 caras porque no especificamos la dirección de la diferencia. Una hipótesis unilateral establece una dirección específica (por ejemplo, hay una mejora en los resultados con la cirugía asistida por ordenador). Se debe utilizar una hipótesis de dos caras a menos que haya una buena justificación para utilizar una hipótesis de una cara. Como afirmaron Bland y Atlman 8, «la prueba de hipótesis unilateral nunca debe utilizarse como un dispositivo para hacer que una diferencia convencionalmente no significativa sea significativa».
La hipótesis de investigación debe enunciarse al principio del estudio para guiar los objetivos de la investigación. Mientras que los investigadores pueden plantear la hipótesis como unilateral (hay una mejora con el tratamiento), el estudio y los investigadores deben adherirse al concepto de equilibrio clínico. Según este principio, un ensayo clínico (o quirúrgico) sólo es ético si la comunidad de expertos no está segura de los méritos terapéuticos relativos de los grupos experimental y de control que se evalúan.9 Significa que debe existir un desacuerdo honesto y profesional entre los clínicos expertos sobre el tratamiento preferido.9
El diseño de una hipótesis de investigación se apoya en una buena pregunta de investigación e influirá en el tipo de diseño de la investigación para el estudio. Actuando sobre los principios del desarrollo de una hipótesis adecuada, el estudio puede entonces proceder con confianza al desarrollo del objetivo de la investigación.