Fecha de inicio: 18 de febrero de 2015Fecha de publicación: 18 de febrero de 2015 Tipo de comunicación: Estimado profesional de la salud Carta Subcategoría: Medicamentos Fuente de la retirada: Health Canada Asunto: Información importante de seguridad Público: Profesionales de la salud, público en general Número de identificación: RA-43797
- Asunto
- A quién afecta
- Informe sobre problemas de salud o seguridad
Mensajes clave
- La revisión de la información de seguridad relacionada con los medicamentos antipsicóticos indicó un mayor riesgo de acontecimientos adversos cerebrovasculares en pacientes con demencia mixta y vascular en comparación con los que padecen demencia de tipo Alzheimer.
- La indicación de risperidona en la demencia se ha restringido al tratamiento sintomático a corto plazo de la agresividad o de los síntomas psicóticos en pacientes con demencia grave de tipo Alzheimer que no responden a enfoques no farmacológicos y cuando existe un riesgo de daño a sí mismo o a otros. La indicación ya no incluye el tratamiento de otros tipos de demencia como la vascular y la mixta.
- Se aconseja a los médicos que evalúen los riesgos y beneficios del uso de risperidona en pacientes ancianos con demencia grave de tipo Alzheimer, teniendo en cuenta los predictores de riesgo de ictus o las comorbilidades cardiovasculares existentes en los pacientes individuales.
Edición
Janssen Inc. en consulta con Health Canada desea informar a los profesionales sanitarios, cuidadores y pacientes de las importantes actualizaciones de la indicación de risperidona para la demencia grave. La decisión de limitar la indicación de risperidona a la demencia grave de tipo Alzheimer se basa en una evaluación exhaustiva de la información de seguridad relacionada con todos los medicamentos antipsicóticos que indicaba un mayor riesgo de acontecimientos adversos cerebrovasculares en pacientes con la demencia mixta o vascular en comparación con aquellos con demencia de tipo Alzheimer.
Productos afectados
- RISPERDAL® (risperidona comprimidos y solución oral)
- RISPERDAL M-TAB® (risperidona comprimidos de desintegración oral)
- Todas las versiones genéricas de las formulaciones orales de risperidona
Información de referencia
Antes de esta actualización de la indicación para la demencia, la risperidona estaba aprobada para su uso en la demencia grave. La indicación de risperidona en la demencia se ha limitado a Demencia grave de tipo Alzheimer – Manejo sintomático de la agresividad y los síntomas psicóticos. Los pacientes ancianos con demencia tratados con fármacos antipsicóticos presentan un mayor riesgo de muerte en comparación con el placebo, principalmente debido a eventos cardiovasculares e infecciones.
A quién afecta
Información para los consumidores
La risperidona pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
La risperidona puede utilizarse en el tratamiento a corto plazo para controlar la agresividad o los síntomas psicóticos (alucinaciones o delirios) en la demencia grave de tipo Alzheimer. La demencia es una enfermedad cerebral que disminuye la capacidad de pensar y recordar. La risperidona ya no está recomendada para su uso en otros tipos de demencia como la vascular y los tipos mixtos de demencia.
Los pacientes y cuidadores deben ponerse en contacto con su Profesional de la Salud para obtener más información y preguntas sobre el tratamiento con risperidona. También se proporciona información adicional sobre la risperidona en la sección Parte III: Información para el consumidor de la Monografía del producto RISPERDAL®.
Información para los profesionales sanitarios
Se aconseja a los médicos que evalúen los beneficios y los riesgos del uso de risperidona en pacientes de edad avanzada con demencia grave de tipo Alzheimer, teniendo en cuenta los predictores de riesgo de ictus o las comorbilidades cardiovasculares existentes en el paciente individual.
Consulte la Monografía del producto RISPERDAL® para obtener la información de prescripción completa.
La Monografía del producto RISPERDAL® actual puede encontrarse en el sitio web de Janssen Canadá y en la página web de Health Canada.
Medidas adoptadas por Health Canada
La Monografía del producto RISPERDAL® (risperidona comprimidos y solución oral) y RISPERDAL M-TAB® (risperidona comprimidos de desintegración oral) se ha actualizado con esta nueva información.
Informe de los problemas de salud o seguridad
La gestión de los efectos secundarios relacionados con los productos sanitarios comercializados depende de que los profesionales sanitarios y los consumidores los comuniquen. Cualquier caso de efectos secundarios graves o inesperados en pacientes que reciban risperidona debe notificarse a Janssen Inc. o a Health Canada.
Departamento de Seguridad del Medicamento
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto, Ontario
M3C 1L9
O llame al número gratuito 1-866-825-7122
O envíe un correo electrónico a [email protected]
O envíe un fax al 1-866-767-5865
En caso de cambio de dirección, número de fax o dificultades de transmisión en relación con esta notificación, envíe un correo electrónico a [email protected] o envíe un fax al 1-888-780-4268.
Puede notificar cualquier sospecha de reacción adversa asociada al uso de productos sanitarios al Ministerio de Sanidad de Canadá:
- Llamando al número gratuito 1-866-234-2345; o
- Visitando la página web de MedEffect Canadá sobre notificación de reacciones adversas para obtener información sobre cómo notificar en línea, por correo o por fax.
Para otras consultas sobre productos sanitarios relacionadas con esta comunicación, póngase en contacto con Health Canada en:
Dirección de Productos Sanitarios Comercializados
E-mail: [email protected]
Teléfono: 613-954-6522
Fax: 613-952-7738
Si tiene alguna pregunta o necesita información adicional, póngase en contacto con Janssen Inc. Departamento de Información Médica en el 1-800-567-3331 o en el 1-800-387-8781 de 8:30 a.m. a 4:30 p.m. de lunes a viernes, hora del este (EST).
Atentamente,
Original firmado por
Cathy Lau, Ph.D.
Vicepresidenta
Asuntos Reglamentarios y Gestión de Calidad
Todas las marcas registradas se utilizan bajo licencia
Para más información
La actualización de la monografía del producto no fue resultado de una revisión de seguridad de Health Canada. Por lo tanto, no se dispone de un Resumen de Seguridad.