Tausta: OraQuick Advance Rapid HIV-1/2 Antibody Test (OraSure, Bethlehem, PA) on ei-invasiivinen, hoitopaikan HIV-pikatesti, jolla voidaan havaita HIV-spesifiset vasta-aineet verestä ja suunesteestä. Testi on kätevä ja lupaa lisätä HIV-testausta riskiryhmissä. Testin herkkyyttä suunesteessä koskevat huolenaiheet viittaavat kuitenkin siihen, että OraQuick Oral fluid (OQOF) -testin suorituskykyä olisi tutkittava tarkemmin, ennen kuin tähän määritykseen tukeudutaan kliinisissä tutkimuksissa ja muissa yhteyksissä, joissa negatiivinen ennustearvo voi olla alhaisempi kuin tyypillisissä kliinisissä tilanteissa.
Menetelmät: Tutkimme OQOF-testin suorituskykyä kaikkien serokonvertoituvien osallistujien keskuudessa Botswanan Tenofoviir PrEP-tutkimuksessa (TDF2), Bangkokin Tenofoviir-tutkimuksessa ja Bangkokin miesten kanssa seksiä harrastavien miesten kohorttitutkimuksessa, jotka ovat kolme pitkittäistä kliinistä tutkimusta, jotka on tehty Botswanassa ja Thaimaassa. OQOF-seulontatestin tuloksia verrattiin arvioituun tartunta-aikaan, joka määritettiin entsyymi-immunomäärityksellä ja/tai nukleiinihapon monistustesteillä säilytetyistä verinäytteistä. Käytimme yleistettyjen estimointiyhtälöiden log-binomiaalista regressiota tutkiaksemme FN OQOF -testitulosten yhteyttä osallistujien ikään ja sukupuoleen, infektiosta kuluneeseen aikaan, viruksen alatyyppiin, plasman viruskuormitukseen (PVL), altistumiseen antiretroviraalisille lääkkeille, testin suorittajaan, kliiniseen paikkaan ja testierään.
Tulokset: Kaikkiaan tunnistimme 208 väärän negatiivista (FN) OQOF-testitulosta 81:ssä 290:stä (28 %) serokonvertterista (kaikki tutkimukset). OQOF-reaktiivisuuden arvioidun viiveen mediaani oli 98 päivää (vaihteluväli 14-547 päivää). FN-testit korreloivat yhdessä tai useammassa tutkimuksessa (p < 0,05) testauksen kanssa, joka tehtiin 90 päivän kuluessa arvioidusta tartunta-ajankohdasta, satunnaistamisen kanssa ARV-pohjaiseen altistusta edeltävään ennaltaehkäisyyn, alhaisempien plasman viruskuormien kanssa, yksittäisten testin suorittajien kanssa ja erityisten testauspaikkojen kanssa. Ikä, sukupuoli, HIV:n alatyyppi ja testipakkauksen erä eivät olleet yhteydessä FN-testeihin (p > 0,05).
Päätelmät: OQOF:n epäonnistuminen HIV-1-infektion havaitsemisessa havaittiin usein näissä kolmessa tutkimuksessa. FN OQOF -testituloksiin vaikuttavia tekijöitä ovat tuore infektio, altistuminen antiretroviraalisille aineille, alhainen PVL ja käyttäjään liittyvät tekijät. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa FN-testi voi olla todennäköisempi kuin rutiininomaisissa kliinisissä tilanteissa, suunesteeseen perustuvat negatiiviset seulontatestit olisi vahvistettava laboratoriopohjaisilla verikokeilla, ja olisi ryhdyttävä toimenpiteisiin asianmukaisen koulutuksen ja jatkuvan laadunvarmistuksen varmistamiseksi.