Free Press

Food and Drug Administration (FDA) vahvistaa nykyisiä varoituksia lääkemääräyksissä, joiden mukaan fluorokinoloniantibiootit voivat aiheuttaa huomattavaa verensokerin laskua ja tiettyjä mielenterveyteen kohdistuvia haittavaikutuksia. Alhaiset verensokeritasot voivat johtaa vakaviin ongelmiin, kuten koomaan, erityisesti iäkkäillä ihmisillä ja diabetesta sairastavilla potilailla, jotka käyttävät verensokeria alentavia lääkkeitä. Teemme nämä muutokset, koska äskettäisessä katsauksessamme havaittiin raportteja hengenvaarallisista matalan verensokerin haittavaikutuksista ja raportteja muista mielenterveydellisistä haittavaikutuksista.

Vaadimme näitä päivityksiä lääkkeiden pakkausmerkintöihin ja potilaan lääkitysoppaaseen koko fluorokinolonien luokan osalta (ks. Luettelo FDA:n hyväksymistä systeemiseen käyttöön tarkoitetuista fluorokinoloneista). Tämä koskee vain suun kautta otettavia tai injektiona annettavia fluorokinolonivalmisteita. Verensokerihäiriöt, mukaan lukien korkea verensokeri ja matala verensokeri, on jo sisällytetty varoituksena useimpiin fluorokinolonilääkkeiden pakkausmerkintöihin; lisäämme kuitenkin, että matala verensokeri, jota kutsutaan myös hypoglykemiaksi, voi johtaa koomaan.

Fluorokinoloniantibioottiluokassa erilaisia mielenterveyteen kohdistuvia haittavaikutuksia kuvataan jo nyt lääkkeen pakkausmerkintöjen Varoitukset ja varotoimet -kohdassa kohdassa ”Vaikutukset keskeiseen hermostosysteemiin”, joka on erilainen eri lääkeaineissa. Uusien etikettimuutosten ansiosta mielenterveyteen kohdistuvat haittavaikutukset tulevat näkyvämmiksi ja johdonmukaisemmiksi koko systeemisessä fluorokinolonilääkeryhmässä. Kaikkiin fluorokinolonilääkkeisiin lisättävät tai päivitettävät mielenterveyteen kohdistuvat haittavaikutukset ovat tarkkaavaisuuden häiriöt, sekavuus, levottomuus, hermostuneisuus, muistihäiriöt ja vakavat psyykkisten kykyjen häiriöt, joita kutsutaan deliriumiksi.

Fluorokinoloniantibiootit on hyväksytty tiettyjen vakavien bakteeri-infektioiden hoitoon, ja niitä on käytetty yli 30 vuotta. Ne toimivat tappamalla tai pysäyttämällä sairauksia aiheuttavien bakteerien kasvun. Ilman hoitoa jotkin infektiot voivat levitä ja johtaa vakaviin terveysongelmiin (ks. Luettelo tällä hetkellä saatavilla olevista FDA:n hyväksymistä systeemiseen käyttöön tarkoitetuista fluorokinolonilääkkeistä).

Potilaiden on kerrottava hoitohenkilökunnalle, jos käytät diabeteslääkettä, kun hoitohenkilökunta harkitsee antibiootin määräämistä, ja myös, jos sinulla on matala verensokeri tai siitä johtuvia oireita fluorokinolonin käytön aikana. Diabetesta sairastavien potilaiden osalta terveydenhuollon ammattilainen saattaa pyytää sinua tarkistamaan verensokerisi useammin fluorokinolonin käytön aikana. Matalan verensokerin varhaisia merkkejä ja oireita ovat:

Keskustele terveydenhuollon ammattihenkilön kanssa siitä, miten hoidat itseäsi, jos epäilet matalaa verensokeria. Matalan verensokerin oireet voivat edetä ja muuttua hengenvaarallisiksi, joten hae välittömästi apua soittamalla hätänumeroon tai menemällä ensiapuun, jos havaitset vakavampia oireita, kuten sekavuutta, kyvyttömyyttä suoriutua rutiinitehtävistä, näön hämärtymistä, kouristuksia tai tajunnan menetystä. Potilaiden on myös kerrottava terveydenhuollon ammattilaiselle välittömästi, jos huomaat muutoksia mielialassasi, käyttäytymisessäsi tai ajattelussasi. Lue fluorokinoloniantibioottireseptin mukana saamasi potilaan lääkitysopas, jossa selitetään lääkkeen hyödyt ja riskit.

Terveydenhuollon ammattilaisten on oltava tietoisia mahdollisesta hypoglykemian riskistä, joka voi joskus johtaa koomaan ja jota esiintyy useammin iäkkäillä ja diabetesta sairastavilla, jotka käyttävät suun kautta otettavaa hypoglykemialääkettä tai insuliinia. Varoittakaa potilaita hypoglykemian oireista ja seuratkaa huolellisesti näiden potilaiden verensokeriarvoja ja keskustelkaa heidän kanssaan siitä, miten he voivat hoitaa itseään, jos heillä on hypoglykemian oireita. Kerro potilaille psykiatristen haittavaikutusten riskistä, joita voi esiintyä jo yhden annoksen jälkeen. Lopeta fluorokinolonihoito välittömästi, jos potilas ilmoittaa keskushermostoon liittyvistä haittavaikutuksista, mukaan lukien psykiatrisista haittavaikutuksista, tai verensokerin häiriöistä, ja vaihda mahdollisuuksien mukaan muuhun kuin fluorokinoloniantibioottiin. Lopeta fluorokinolonihoito välittömästi, jos potilas raportoi jänteitä, lihaksia, niveliä tai hermoja koskevia vakavia haittavaikutuksia, ja vaihda muuhun kuin fluorokinoloniantibioottiin potilaan hoitojakson loppuun saattamiseksi. Terveydenhuollon ammattilaisten ei pidä määrätä fluorokinoloneja potilaille, joilla on muita hoitovaihtoehtoja akuuttiin bakteeriperäiseen sinuiittiin (ABS), kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuuttiin bakteeriperäiseen pahenemisvaiheeseen (ABECB) ja komplisoitumattomiin virtsatieinfektioihin (uUTI), koska riskit ovat näillä potilailla suuremmat kuin hyödyt.

FDA seuraa ja arvioi lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa sen jälkeen, kun se on hyväksynyt lääkkeet, ja kun lääkkeet on otettu käyttöön markkinoilla. Fluorokinolonien tapauksessa tarkastelimme FDA:lle* toimitettuja tapausselostuksia ja julkaistua lääketieteellistä kirjallisuutta, jotka koskivat näennäisesti terveitä potilaita, joilla oli ilmennyt vakavia muutoksia mielialassa, käyttäytymisessä ja verensokeritasoissa, kun heitä hoidettiin systeemisillä fluorokinoloneilla (ks. tietoyhteenveto, josta löytyvät tiedot fluorokinolonien nimistä ja ilmoitusten lukumäärästä). Jotkin mielenterveyteen kohdistuvista haittavaikutuksista on jo lueteltu joissakin pakkausmerkinnöissä ja jotkin tapahtumat on lueteltu käyttäen samankaltaisia termejä, mutta kaikissa fluorokinolonien pakkausmerkinnöissä ei ole annettu näitä tietoja. Tämän vuoksi vaadimme useita muutoksia fluorokinolonien lääkemerkintöjen Varoitukset ja varotoimet -osioon. Lisätään yksityiskohtia, joissa kuvataan hypoglykeeminen kooma, ja uusi alaotsikko ”Psykiatriset haittavaikutukset”, joka löytyy kohdasta ”Keskushermostovaikutukset”, auttaa selventämään ja yksilöimään mielenterveyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.

Olemme aiemmin tiedottaneet muista fluorokinolonilääkkeisiin liittyvistä turvallisuuskysymyksistä toukokuussa 2016 (käytön rajoittaminen tiettyihin komplisoitumattomiin infektioihin), heinäkuussa 2016 (invalidisoivia haittavaikutuksia), elokuussa 2013 (perifeeristä neuropatiaa) ja heinäkuussa 2008 (jännetuppitulehdus ja jänteen repeämä).

Kehotamme potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia ilmoittamaan fluorokinoloneihin tai muihin lääkkeisiin liittyvistä haittavaikutuksista FDA:n MedWatch-ohjelmaan käyttämällä sivun alareunassa olevan ”Contact FDA”-laatikon tietoja.

*Tapaukset ilmoitettiin FDA:n haittavaikutusraportointijärjestelmään (FAERS, FDA Adverse Event Reporting System)

.