Dive Brief:
- BD paiera 60 millions de dollars pour régler un vaste litige multi-états alléguant que la filiale C.R. Bard a commercialisé de manière trompeuse des dispositifs de mailles chirurgicales transvaginales auprès des patients. La société a nié tout acte répréhensible, selon un communiqué.
- Les implants Bard n’étaient plus vendus aux États-Unis lorsqu’ils sont passés sous la coupe de BD via l’acquisition de l’entreprise pour 24 milliards de dollars en 2017. Les dispositifs abandonnés étaient destinés à traiter le prolapsus des organes pelviens et l’incontinence urinaire d’effort, mais étaient liés à de graves complications. L’année dernière, la FDA a ordonné le retrait du marché de toutes les versions restantes de ces dispositifs aux États-Unis.
- Le district de Columbia et chaque État américain, à l’exception de la Virginie-Occidentale et du Wyoming, font partie du règlement. L’effort a été mené principalement par les bureaux des procureurs généraux de Californie et de Washington. Ces deux États ont conclu des règlements l’année dernière avec Johnson &Johnson concernant la commercialisation trompeuse de produits similaires.
Dive Insight:
L’implantation de produits de maillage pelvien est devenue de moins en moins courante ces dernières années en raison des préoccupations relatives à la sécurité. De nombreuses entreprises ont choisi de quitter le marché une fois que la FDA a reclassé en 2016 les mailles chirurgicales pour la réparation transvaginale du prolapsus des organes pelviens dans une catégorie plus risquée et plus lourde nécessitant une approbation avant commercialisation. Bard a cessé de vendre les dispositifs aux États-Unis à la fin de cette année-là et a fait de même dans l’UE au début de l’année dernière.
Au moment où la FDA a tenu une audience du comité consultatif sur les risques et les avantages des dispositifs en 2019, et a ensuite décidé que toutes les versions restantes du produit devaient être retirées du marché, seules les medtech danoises Coloplast et Boston Scientific étaient concernées.
Les litiges liés aux années de préjudice causé par les dispositifs ont continué à faire leur chemin dans les tribunaux. Le propriétaire d’Ethicon J&J a fait l’objet de nombreux litiges étatiques, payant près de 10 millions de dollars pour régler avec Washington en avril dernier, 117 millions de dollars pour régler avec 41 États en octobre dernier, 344 millions de dollars pour régler avec la Californie en janvier, et 4 millions de dollars pour régler avec la Virginie-Occidentale en mai (une somme qui couvrait également les systèmes de remplacement de la hanche). L’Oregon a intenté sa propre action contre J&J en décembre dernier.
Boston Scientific a indiqué dans son dernier dépôt trimestriel que pour plus de 96 % des 54 000 cas de responsabilité du fait des produits ou réclamations affirmées contre la société en rapport avec les produits chirurgicaux transvaginaux à mailles, la medtech avait conclu des accords-cadres de règlement ou était très proche de le faire.