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L’objectif de cette étude était de comparer l’effet de prévention des allergies d’une préparation partiellement hydrolysée et de deux préparations fortement hydrolysées, chez des nourrissons présentant un risque élevé de développement de maladies allergiques. Les nourrissons à haut risque de quatre centres danois ont été inclus entre juin 1994 et juillet 1995. Cinq cent quatre-vingt-quinze nourrissons à haut risque ont été identifiés. Les nourrissons à haut risque étaient définis comme ayant une atopie biparentale, ou un seul parent du premier degré atopique combiné à une immunoglobuline E (IgE) > ou =0,3 kU/l dans le sang du cordon. À la naissance, tous les nourrissons ont été répartis au hasard dans l’une des trois préparations différentes en aveugle. Toutes les mères ont eu un régime alimentaire sans restriction pendant la grossesse et l’allaitement et ont été encouragées à allaiter exclusivement au sein. Si l’allaitement était insuffisant, l’une des trois formules, selon la randomisation, était administrée pendant les 4 premiers mois. Il était recommandé de ne pas introduire le lait de vache, les produits laitiers de vache et les aliments solides avant l’âge de 4 mois. Après l’âge de 4 mois, un régime normal sans restriction et une préparation conventionnelle à base de lait de vache ont été donnés si nécessaire. Tous les nourrissons ont été suivis prospectivement par un entretien et un examen physique à l’âge de 6, 12 et 18 mois, et si d’éventuels symptômes atopiques étaient signalés. En cas de suspicion d’allergie alimentaire, des procédures d’élimination/de provocation contrôlées ont été réalisées en milieu hospitalier. Sur les 550 nourrissons inclus dans l’étude, 514 ont été vus à toutes les visites et 36 ont été exclus pour cause de non-conformité. Sur les 478 nourrissons qui ont terminé l’étude, 232 ont été exclusivement nourris au sein, 79 ont reçu une préparation à base de caséine fortement hydrolysée (Nutramigen), 82 une préparation à base de lactosérum fortement hydrolysée (Profylac) et 85 une préparation à base de lactosérum partiellement hydrolysée (Nan HA), pendant les 4 premiers mois de leur vie. Ces quatre groupes étaient identiques en ce qui concerne la prédisposition atopique, les IgE du sang du cordon, le lieu de naissance et le sexe. Les enfants exclusivement nourris au sein étaient moins exposés à la fumée de tabac et aux animaux domestiques à la maison et appartenaient à des classes sociales plus élevées, alors que les trois groupes de lait maternisé étaient identiques en ce qui concerne les facteurs environnementaux. La fréquence de l’allaitement maternel était élevée ; seuls huit (2 %) enfants n’étaient pas du tout allaités. Les trois groupes de préparation étaient identiques en ce qui concerne la durée de l’allaitement et l’âge de l’introduction de la préparation et des aliments solides. Aucune différence significative n’a été constatée dans les trois groupes de nourrissons recevant du lait maternisé en ce qui concerne l’incidence cumulative de la dermatite atopique ou des symptômes respiratoires. L’incidence cumulée de l’allergie au lait de vache déclarée par les parents était significativement plus élevée chez les enfants nourris avec une préparation partiellement hydrolysée (Nan HA) que chez ceux nourris avec une préparation fortement hydrolysée (Nutramigen ou Profylac) à 12 et 18 mois (NanHA, 7,1 % ; Nutramigen, 2,5 % ; Profylac, 0 % ; p=0,033). L’incidence cumulative de l’allergie confirmée au lait de vache était de 1,3 % (trois sur 232) chez les nourrissons nourris exclusivement au sein, de 0,6 % (un sur 161) chez les nourrissons nourris avec une préparation fortement hydrolysée (Nutramigen ou Profylac) et de 4,7 % (quatre sur 85) chez les nourrissons nourris avec une préparation partiellement hydrolysée (Nan HA). Les préparations partiellement hydrolysées se sont révélées moins efficaces que les préparations fortement hydrolysées pour prévenir l’allergie au lait de vache, 0,6 % contre 4,7 % (p=0,05), mais en raison du petit nombre de cas, les résultats doivent être interprétés avec prudence. Par rapport à d’autres études similaires, la fréquence des symptômes atopiques était faible, même si l’intervention diététique n’incluait ni le régime maternel pendant l’allaitement ni les restrictions alimentaires aux enfants après l’âge de 4 mois.