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Le système de déclaration des événements indésirables des vaccins (VAERS) est administré par la Food and Drug Administration et les CDC et constitue un élément clé de la surveillance de la sécurité des vaccins après l’homologation. Sa fonction principale est de détecter des signaux d’alerte précoce et de générer des hypothèses sur d’éventuels nouveaux effets indésirables des vaccins ou sur des changements de fréquence des effets indésirables connus. Le VAERS est un système de surveillance passive qui s’appuie sur les médecins et d’autres personnes qui soumettent volontairement des rapports de maladie après une vaccination. Les fabricants sont tenus de signaler tous les événements indésirables dont ils ont connaissance. Ces systèmes de notification présentent un certain nombre de limites bien décrites. Il s’agit, par exemple, de la variabilité de la qualité des rapports, des rapports biaisés, de la sous-déclaration et de l’incapacité à déterminer si un vaccin a causé l’événement indésirable dans un rapport individuel. Les points forts du VAERS sont sa portée nationale et sa rapidité. Les informations contenues dans les rapports VAERS ne sont pas nécessairement complètes et ne sont pas vérifiées systématiquement. Les rapports sont classés comme graves ou non graves en fonction des critères réglementaires. Les rapports sont codés par le VAERS de manière uniforme avec un nombre limité de termes en utilisant une terminologie appelée COSTART. Le codage est utile à des fins de recherche mais est nécessairement imprécis. Le VAERS est utile pour détecter les événements indésirables liés aux vaccins et, plus récemment, il a été utilisé pour améliorer la déclaration des événements indésirables dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la variole. Les données du VAERS ont toujours été accessibles au public. Cependant, il est essentiel que les utilisateurs des données VAERS soient pleinement conscients des forces et des faiblesses du système. Les données VAERS contiennent des biais importants. Les taux d’incidence et les risques relatifs d’événements indésirables spécifiques ne peuvent pas être calculés. Les tests de signification statistique et les intervalles de confiance doivent être utilisés avec une grande prudence et non de manière systématique. Les signaux détectés dans le VAERS doivent être soumis à une analyse clinique et épidémiologique descriptive plus poussée. Une confirmation dans le cadre d’une étude contrôlée est généralement requise. Une compréhension des objectifs définis du système et des inconvénients inhérents est essentielle à l’utilisation efficace des données du VAERS dans les enquêtes sur la sécurité des vaccins.