La FDA américaine a approuvé la première version générique du médicament vedette Advair (fluticasone/salmétérol) pour le traitement d’entretien de l’asthme chez les patients âgés de 4 ans et plus, ainsi que pour le traitement d’entretien et la prévention des exacerbations dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Mylan fabriquera l’alternative générique au fluticasone/salmétérol, qui sera appelée Wixela Inhub et se présentera dans les mêmes concentrations que le produit de marque original. Le fabricant de l’Advair, GSK, a également autorisé la mise à disposition immédiate d’un équivalent générique de l’Advair.
Janet Woodcock, MD, directrice du Centre d’évaluation des médicaments et de recherche de la FDA, a annoncé dans un communiqué de presse :
L’approbation aujourd’hui du premier médicament générique pour l’un des inhalateurs pour l’asthme et la BPCO les plus couramment prescrits aux États-Unis fait partie de notre engagement de longue date à faire progresser l’accès à des alternatives génériques de qualité et à moindre coût. »
Woodcock a poursuivi,
Les personnes vivant avec l’asthme et la BPCO savent trop bien l’importance cruciale d’avoir accès au traitement dont elles ont besoin pour se sentir mieux. L’approbation d’aujourd’hui apportera plus de concurrence sur le marché, ce qui bénéficiera en fin de compte aux patients qui dépendent de ce médicament. »
L’Advair générique était attendu en 2018, mais les trois fabricants en lice pour être les premiers sur le marché (Mylan, Sandoz et Hikman) ont connu des retards imposés par la FDA, probablement en raison de difficultés à produire en masse un substitut fiable pour le dispositif d’administration du blockbuster Advair.
Mylan a annoncé des coûts d’acquisition en gros pour Wixela Inhub d’environ 94 dollars pour le produit fluticasone 100 mcg, à 153 dollars pour le produit 500 mcg. Selon Mylan, ces prix sont inférieurs de 70% à ceux de l’Advair Diskus et de 67% à ceux de l’Advair générique autorisé par GSK. La société a également souligné que ces prix de gros peuvent différer de ceux payés par les patients ou leurs payeurs.