Dive Brief:
- Medtronic a annoncé mardi avoir reçu l’autorisation 510(k) de la FDA et le marquage CE pour son moniteur cardiaque implantable Linq II qui peut être programmé à distance par le médecin du patient. La société prévoit de lancer le dispositif sur les marchés américains et européens plus tard cet été.
- Le dispositif est conçu pour la surveillance à long terme des patients présentant des rythmes cardiaques anormaux qui présentent rarement des symptômes tels que des vertiges, des palpitations, des évanouissements et des douleurs thoraciques.
- La nouvelle de l’autorisation de mise sur le marché de Medtronic intervient moins de deux semaines après que Boston Scientific a annoncé l’autorisation 510(k) pour son moniteur cardiaque insérable LUX-Dx pour détecter les arythmies. Comme le dispositif de Medtronic, le système de Boston Scientific peut être ajusté à distance.
Dive Insight:
Les capacités de surveillance et de programmation à distance des dispositifs médicaux ont acquis un nouveau niveau d’attention à l’ère du COVID-19 en réduisant le besoin d’autant d’interaction en personne avec les médecins. Le PDG de Medtronic, Geoff Martha, a qualifié ces caractéristiques d’essentielles pour les dispositifs et a affirmé que l’entreprise était bien placée pour profiter de la demande croissante des hôpitaux pour ces fonctions, en particulier lorsque les prestataires s’efforcent de réduire l’exposition de leurs employés au virus.
En plus de la programmation à distance, le dispositif Linq II permet aux patients de choisir entre deux voies de surveillance. Les patients peuvent utiliser leurs smartphones pour transférer automatiquement les données du dispositif avec une application mobile qui permet une communication sécurisée via Bluetooth, ou ils peuvent transmettre les données du dispositif via un communicateur à domicile.
Les données des patients générées par la surveillance continue peuvent aider les médecins à diagnostiquer et à gérer les arythmies cardiaques chroniques telles que la fibrillation auriculaire. Medtronic a déclaré que le système Linq II peut également détecter la contraction ventriculaire prématurée, qui est un battement cardiaque supplémentaire et anormal qui commence dans les ventricules et perturbe le rythme cardiaque.
La dernière version du dispositif, décrite comme ayant un tiers de la taille d’une pile AAA, a une meilleure précision dans la détection des rythmes cardiaques anormaux ainsi qu’une longévité améliorée de 4,5 ans, a déclaré Medtronic. La société affirme que la longévité de son moniteur cardiaque encastrable Reveal Linq peut atteindre trois ans. Medtronic a également vanté les faibles taux publiés de fausses détections de fibrillation auriculaire et une réduction pour les médecins du temps passé à examiner les transmissions de données du moniteur comme avantages du nouveau dispositif.
En plus de Boston Scientific, Medtronic est également en concurrence avec Abbott, avec son système Confirm Rx, sur le marché des moniteurs cardiaques insérables. Le nouveau venu, Boston Scientific, a évalué ce marché à environ 750 millions de dollars.
Medtronic’s Martha a déclaré en mai que la pandémie ne semblait pas affecter le processus d’autorisation des produits en cours d’examen réglementaire aux États-Unis. La société a obtenu l’approbation de la FDA en juin pour son stimulateur cérébral profond Percept qui peut enregistrer les signaux cérébraux d’un patient tout en délivrant un traitement pour des conditions telles que la maladie de Parkinson, l’épilepsie et les troubles obsessionnels compulsifs. Medtronic attend les décisions de la FDA pour des dispositifs tels que le stimulateur du nerf sacré InterStim Micro, un traitement de l’incontinence, et pour le système de pompe à insuline hybride en boucle fermée MiniMed 770G.