EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans les autres sections de la notice :
- Episodes amnésiques transitoires
- Photosensibilité accrue
- Irritation
- Défauts de coagulation
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, le taux d’effets indésirables observé dans les essais cliniques d’un médicament ne peut pas être directement comparé aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans les essais cliniques, aucun effet indésirable non cutané n’a été systématiquement associé à la thérapie photodynamique de LEVULAN KERASTICK.
Réaction à la thérapie photodynamique
La constellation de symptômes locaux transitoires de picotement et/ou de brûlure, de démangeaisons, d’érythème et d’œdème à la suite de la thérapie photodynamique (TPD) de LEVULAN KERASTICK a été observée dans tous les essais cliniques sur le traitement des kératoses actiniques. Les picotements et/ou les brûlures ont disparu entre 1 minute et 24 heures après l’arrêt de l’illuminateur BLU-U pour thérapie photodynamique à lumière bleue, et semblaient qualitativement similaires à ceux perçus par les patients atteints de protoporphyrie érythropoïétique lors d’une exposition au soleil. Il n’y avait pas de changement clair dépendant de la dose de médicament ou de la dose de lumière dans l’incidence ou la sévérité des picotements et/ou des brûlures.
Des réactions cutanées locales au site d’application ont été observées chez 99 % des sujets traités avec la solution topique LEVULAN KERASTICK et l’illuminateur de thérapie photodynamique à lumière bleue BLU-U. Les réactions indésirables locales les plus fréquentes (incidence ≥ 10 %) étaient les suivantes : piqûre/brûlure au site d’application, érythème, œdème, desquamation/croûte, hypo/hyperpigmentation, démangeaisons, érosion, suintement/vésiculation/croûte, sécheresse.
Dans les essais portant sur les lésions du visage et du cuir chevelu, une piqûre et/ou une brûlure sévère au niveau d’une ou plusieurs lésions pendant le traitement par la lumière a été rapportée par au moins 50 % des sujets. Des picotements et/ou des brûlures sévères sont également survenus pendant le traitement par la lumière chez 9 % des sujets recevant un traitement pour des lésions des extrémités supérieures. La majorité des sujets ont déclaré que toutes les lésions traitées présentaient au moins une légère sensation de picotement et/ou de brûlure. Dans les essais sur le visage et le cuir chevelu, la sensation de picotement/brûlure semblait atteindre un plateau après 6 minutes de traitement. Moins de 3 % des sujets traités pour des lésions du visage ou du cuir chevelu ont interrompu le traitement par la lumière à cause des picotements/brûlures. Aucun sujet n’a interrompu le traitement par la lumière dans l’essai pour les lésions des extrémités supérieures.
Dans les essais pour les lésions du visage ou du cuir chevelu, 99 % du groupe de traitement actif et 79 % du groupe véhicule ont présenté un érythème peu après le traitement. Dans l’essai portant sur les lésions des membres supérieurs, 99 % du groupe de traitement par la solution topique LEVULAN KERASTICK et 52 % du groupe véhicule ont présenté un érythème lors des jours de visite 2-3. Environ 35 % des sujets du groupe traité par la solution topique LEVULAN KERASTICK ont présenté un œdème, tandis que l’œdème est survenu chez ≤1 % des sujets du groupe véhicule. L’érythème et l’œdème sont revenus aux valeurs de base ou se sont améliorés 4 semaines après le traitement du visage ou du cuir chevelu. L’œdème s’est résolu au bout de 4 semaines et l’érythème est revenu au niveau de base au bout de 8 semaines pour les extrémités supérieures.
L’application de la solution topique LEVULAN KERASTICK sur la peau périlésionnelle a entraîné des picotements, des brûlures, un érythème et un œdème similaires à ceux des kératoses actiniques traitées .
Autres effets indésirables cutanés localisés
Le tableau 2 représente l’incidence et la sévérité des effets indésirables cutanés dans les essais pour le visage et le cuir chevelu.
TABLE 2 Effets indésirables cutanés post-PDT – ALA-018/ALA-019 pour le visage et le cuir chevelu
Le tableau 3 représente le pourcentage de sujets présentant des effets indésirables cutanés selon le grade le plus sévère rapporté au cours de l’essai pour les lésions des extrémités supérieures.
TABLE 3 Pourcentage de sujets présentant des effets indésirables cutanés selon le grade le plus sévère rapporté après la ligne de base – CP0108 Pour les extrémités supérieures
Dans l’essai pour les lésions des extrémités supérieures, des démangeaisons et des croûtes sont survenues chez 8 % et 4 %, respectivement, des sujets du groupe thérapie photodynamique LEVULAN KERASTICK. Aucun sujet du groupe véhicule n’a signalé de démangeaisons ou de croûtes.
Les effets indésirables cutanés locaux fréquents (≥2 %, <10 %) pour le visage, le cuir chevelu et les extrémités supérieures dans le groupe de la solution topique LEVULAN KERASTICK comprenaient des bulles, des croûtes, des pustules, des ulcérations, des saignements, une sensibilité et une dysesthésie.
Les effets indésirables cutanés locaux peu fréquents (<2 %) pour le visage, le cuir chevelu et les extrémités supérieures dans le groupe de la solution topique LEVULAN KERASTICK étaient les suivants : desquamation, douleur, pelage, éruption prurigineuse périlésionnelle, excoriation et cloques.
Les effets indésirables courants (≥2 %, <10 %) non limités au site d’application pour les extrémités supérieures et survenant plus fréquemment dans le groupe LEVULAN KERASTICK solution topique que dans le groupe véhicule étaient la sinusite, le carcinome épidermoïde et le carcinome épidermoïde de la peau.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l’utilisation de LEVULAN KERASTICK après son homologation. Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
Troubles du système nerveux : épisodes amnésiques transitoires
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Levulan Kerastick (acide aminolévulinique)
.