La FDA (Food and Drug Administration américaine) a récemment annoncé des changements dans la catégorie Grossesse pour le valproate. Les produits à base de valproate comprennent le valproate de sodium (Depacon), l’acide valproïque (Depakene et Stavzor) et le divalproex de sodium (Depakote). Les valproates sont classés en tant qu’anticonvulsivants et stabilisateurs d’humeur. Les valproates sont utilisés dans le traitement des troubles épileptiques, des migraines, des troubles bipolaires et, plus récemment, des douleurs neuropathiques (nerveuses). Le valproate a maintenant été placé dans la catégorie X de la grossesse par la FDA, indiquant que le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse pour le traitement des migraines. Le valproate restera dans la catégorie de grossesse D pour le traitement des crises d’épilepsie et des troubles bipolaires. La catégorie de grossesse D indique qu’il existe des preuves positives de risque pour le fœtus humain, mais que les bénéfices de l’utilisation chez les femmes enceintes peuvent être acceptables malgré le risque (par exemple, si le médicament est nécessaire dans une situation de danger de mort ou pour une maladie grave pour laquelle des médicaments plus sûrs ne peuvent pas être utilisés ou sont inefficaces).
Le changement de catégorie de grossesse intervient après que les données de l’étude NEAD ont indiqué que les enfants exposés au valproate pendant la grossesse avaient des scores de QI plus faibles à la fois à 3 ans et à 6 ans. La FDA avait précédemment classé les valproates dans la classe D pendant la grossesse, car il existe un risque accru de malformations du tube neural (spina bifida), de malformations cardiaques et d’autres malformations congénitales mineures avec l’utilisation de ces médicaments.
La consultation préconceptionnelle par un prestataire de soins médicaux qualifié est conseillée pour les femmes souffrant d’affections médicales chroniques afin de permettre un examen des médicaments actuels et une discussion sur les risques/bénéfices potentiels de chaque médicament avant que la grossesse ne survienne afin de prévenir les effets indésirables sur le fœtus. Il existe sur le marché plusieurs médicaments pour le traitement des crises et des troubles de l’humeur qui présentent moins de risques et qui devraient être envisagés pour les femmes en âge de procréer.
Les mères qui sont actuellement enceintes et qui prennent du valproate ne doivent pas interrompre leur traitement de façon soudaine mais doivent consulter leur médecin dès que possible pour discuter des options de traitement. L’arrêt soudain du valproate pourrait entraîner des effets indésirables importants tant pour la mère que pour le fœtus.
- U.S. Food and Drug Administration. (2013, 5 mai). Communication sur la sécurité des médicaments de la FDA : Produits anticonvulsivants à base de valproate contre-indiqués pour la prévention de la migraine chez les femmes enceintes en raison de la baisse des scores de QI chez les enfants exposés. Consulté sur www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm350684.htm le 13/5/2013.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Exposition fœtale aux médicaments antiépileptiques et résultats cognitifs à l’âge de 6 ans (étude NEAD) : une étude observationnelle prospective. Lancet Neurology 2013 ; 12 (3) : 244-52.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fonction cognitive à l’âge de 3 ans après une exposition fœtale aux médicaments antiépileptiques. N Engl J Med 2009 Apr 16 ; 360 (16):1597-605.
- Cynthia Pride, MSN, CPNP
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