Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Recommandations générales
Avant de commencer le traitement, l’infertilité du couple doit être évaluée le cas échéant et les contre-indications putatives à la grossesse évaluées. En particulier, les patients doivent être évalués pour l’hypothyroïdie, la déficience adrénocorticale, l’hyperprolactinémie et les tumeurs hypophysaires ou hypothalamiques, et un traitement spécifique approprié doit être donné.
Il n’existe pas d’expérience clinique avec Ovitrelle dans le traitement d’autres affections (telles que l’insuffisance du corps jaune ou les affections masculines) ; par conséquent, Ovitrelle n’est pas indiqué dans ces affections.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Un certain degré d’hypertrophie ovarienne est un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée. Il est plus fréquemment observé chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans traitement.
Différencié de l’hypertrophie ovarienne non compliquée, le SHO est un état qui peut se manifester avec des degrés de gravité croissants. Il comprend une hypertrophie ovarienne marquée, des stéroïdes sexuels sériques élevés et une augmentation de la perméabilité vasculaire qui peut entraîner une accumulation de liquide dans les cavités péritonéale, pleurale et, rarement, péricardique.
Les manifestations légères du SHO peuvent inclure des douleurs abdominales, un inconfort et une distension abdominale, et des ovaires hypertrophiés. Le SHO modéré peut en outre se présenter avec des nausées, des vomissements, des signes échographiques d’ascite et une hypertrophie ovarienne marquée.
Le SHO sévère comprend en outre des symptômes tels qu’une hypertrophie ovarienne sévère, une prise de poids, une dyspnée ou une oligurie. L’évaluation clinique peut révéler des signes tels qu’une hypovolémie, une hémoconcentration, des déséquilibres électrolytiques, une ascite, un épanchement pleural ou une détresse pulmonaire aiguë. Très rarement, le SHO sévère peut se compliquer d’une torsion ovarienne ou d’événements thromboemboliques, tels qu’une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral ischémique ou un infarctus du myocarde.
Les facteurs de risque indépendants de développement d’un SHO sont le jeune âge, la masse corporelle maigre, le syndrome des ovaires polykystiques, des doses plus élevées de gonadotrophines exogènes, des taux sériques d’estradiol absolus élevés ou augmentant rapidement et des épisodes antérieurs de SHO, un grand nombre de follicules ovariens en développement et un grand nombre d’ovocytes prélevés dans les cycles de PMA.
Le respect de la posologie recommandée d’Ovitrelle et du schéma d’administration peut minimiser le risque d’hyperstimulation ovarienne. La surveillance des cycles de stimulation par des échographies ainsi que des mesures d’estradiol sont recommandées pour identifier précocement les facteurs de risque.
Des données suggèrent que l’hCG joue un rôle clé dans le déclenchement du SHO et que le syndrome peut être plus sévère et plus prolongé en cas de grossesse. Par conséquent, si des signes d’hyperstimulation ovarienne apparaissent, il est recommandé de ne pas administrer d’hCG et de conseiller à la patiente de s’abstenir de coït ou d’utiliser des méthodes contraceptives de barrière pendant au moins 4 jours.
Comme le SHO peut évoluer rapidement (dans les 24 heures) ou sur plusieurs jours pour devenir un événement médical grave, les patientes doivent être suivies pendant au moins deux semaines après l’administration d’hCG.
Le SHO léger ou modéré se résout généralement spontanément. En cas de SHO sévère, il est recommandé d’arrêter le traitement par gonadotrophine et d’hospitaliser la patiente et de commencer un traitement approprié.
Grossesse multiple
Chez les patientes subissant une induction de l’ovulation, l’incidence des grossesses et des naissances multiples est augmentée par rapport à la conception naturelle. La majorité des conceptions multiples sont des jumeaux. Les grossesses multiples, en particulier celles d’ordre supérieur, comportent un risque accru d’issues maternelles et périnatales défavorables.
Pour minimiser le risque de grossesse multiple d’ordre supérieur, une surveillance attentive de la réponse ovarienne est recommandée. Chez les patientes subissant des procédures d’ART, le risque de grossesse multiple est lié principalement au nombre d’embryons replacés, à leur qualité et à l’âge de la patiente.
Perte de grossesse
L’incidence de perte de grossesse par fausse couche ou avortement est plus élevée chez les patientes subissant une stimulation de la croissance folliculaire pour une induction de l’ovulation ou une ART qu’après une conception naturelle.
Grossesse extra-utérine
Les femmes ayant des antécédents de maladie tubaire présentent un risque accru de grossesse extra-utérine, que la grossesse soit obtenue par conception spontanée ou par des traitements de fertilité. La prévalence de la grossesse ectopique après une PMA dans cette population a été signalée comme étant plus élevée que dans la population générale.
Malformations congénitales
La prévalence des malformations congénitales après une PMA peut être légèrement plus élevée qu’après des conceptions spontanées. On pense que cela est dû à des différences dans les caractéristiques parentales (par exemple, l’âge maternel, les caractéristiques du sperme) et à l’incidence plus élevée de grossesses multiples.
Événements thromboemboliques
Chez les femmes ayant une maladie thromboembolique récente ou les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus d’événements thromboemboliques, tels que des antécédents personnels ou familiaux, le traitement par gonadotrophines peut encore augmenter le risque d’aggravation ou de survenue de tels événements. Chez ces femmes, les avantages de l’administration de gonadotrophines doivent être évalués par rapport aux risques. Il convient toutefois de noter que la grossesse elle-même ainsi que le SHO comportent également un risque accru d’événements thromboemboliques.
Néoplasmes de l’appareil reproducteur
On a signalé des cas de néoplasmes ovariens et d’autres néoplasmes de l’appareil reproducteur, bénins et malins, chez des femmes ayant subi de multiples traitements pour l’infertilité. Il n’est pas encore établi si le traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Interférence avec les tests sériques ou urinaires
Après administration, Ovitrelle peut interférer pendant une dizaine de jours avec le dosage immunologique de l’hCG sérique ou urinaire, conduisant potentiellement à un test de grossesse faussement positif.
Les patients doivent en être informés.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement » sans sodium « .