Avertissement : Pensées et comportements suicidaires
Les antidépresseurs ont augmenté le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans des études à court terme. Ces études n’ont pas montré d’augmentation du risque de pensées et de comportements suicidaires avec l’utilisation d’antidépresseurs chez les patients de plus de 24 ans ; il y avait une tendance à la réduction du risque avec l’utilisation d’antidépresseurs chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Chez les patients de tous âges qui commencent un traitement par antidépresseurs, surveillez étroitement l’aggravation et l’émergence de pensées et de comportements suicidaires. Aviser les familles et les soignants de la nécessité d’une observation étroite et d’une communication avec le prescripteur.
TRINTELLIX n’a pas été évalué pour une utilisation chez les patients pédiatriques.
CONTRAINDICATIONS
Hypersensibilité : Hypersensibilité à la vortioxétine ou à tout composant de la formulation de TRINTELLIX. Des réactions d’hypersensibilité incluant anaphylaxie, angioedème et urticaire ont été rapportées chez des patients traités par TRINTELLIX.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : En raison d’un risque accru de syndrome sérotoninergique, ne pas utiliser les IMAO destinés à traiter les troubles psychiatriques avec TRINTELLIX ou dans les 21 jours suivant l’arrêt du traitement par TRINTELLIX. Ne pas utiliser TRINTELLIX dans les 14 jours suivant l’arrêt d’un IMAO destiné à traiter les troubles psychiatriques. Ne pas commencer TRINTELLIX chez un patient qui est traité par du linézolide ou du bleu de méthylène par voie intraveineuse.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Augmentation clinique et risque de suicide : Tous les patients traités par des antidépresseurs, quelle que soit l’indication, doivent être surveillés de manière appropriée et observés de près pour détecter une aggravation clinique, une suicidalité et des changements inhabituels de comportement, en particulier pendant les quelques mois initiaux d’un traitement médicamenteux, ou au moment des changements de dose, qu’il s’agisse d’augmentations ou de diminutions. Il faut envisager de modifier le régime thérapeutique, y compris éventuellement d’interrompre le traitement, chez les patients dont la dépression s’aggrave de façon persistante ou qui présentent une suicidalité émergente ou des symptômes qui pourraient être des précurseurs d’une aggravation de la dépression ou de la suicidalité (anxiété, agitation, attaques de panique, insomnie, irritabilité, hostilité, agressivité, impulsivité, acathisie, hypomanie et manie), surtout si ces symptômes sont graves, d’apparition soudaine ou ne faisaient pas partie des symptômes présentés par le patient. Les familles et les soignants des patients traités par antidépresseurs pour le TDM ou d’autres indications, psychiatriques ou non, doivent être alertés sur la nécessité de surveiller les patients quotidiennement.
Syndrome de la sérotonine : Le développement d’un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel a été rapporté avec les antidépresseurs sérotoninergiques (IRSN, ISRS et autres), y compris TRINTELLIX, lorsqu’ils sont utilisés seuls, mais plus souvent lorsqu’ils sont utilisés en concomitance avec d’autres médicaments sérotoninergiques (y compris les triptans, les antidépresseurs tricycliques, le fentanyl, le lithium, le tramadol, le tryptophane, la buspirone et le millepertuis), et le millepertuis. John’s Wort), et avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (en particulier les IMAO, à la fois ceux destinés à traiter les troubles psychiatriques et d’autres, comme le linézolide et le bleu de méthylène par voie intraveineuse). Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des modifications de l’état mental (par exemple, agitation, hallucinations, délire et coma), une instabilité autonome (par exemple, tachycardie, tension artérielle labile, étourdissements, diaphorèse, bouffées vasomotrices, hyperthermie), des symptômes neuromusculaires (par exemple, tremblements, rigidité, myoclonie, hyperréflexie, incoordination), des convulsions et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée). Si de tels symptômes surviennent, arrêter TRINTELLIX et tout agent sérotoninergique concomitant, et instaurer un traitement symptomatique de soutien. Si l’utilisation concomitante de TRINTELLIX est cliniquement justifiée, les patients doivent être informés et surveillés quant au risque potentiel accru de syndrome sérotoninergique, en particulier lors de l’initiation du traitement et des augmentations de dose.
Saignement anormal : Le traitement par des antidépresseurs sérotoninergiques (ISRS, IRSN et autres) peut augmenter le risque de saignement anormal. Les patients doivent être avertis du risque accru de saignement lorsque TRINTELLIX est coadministré avec des AINS, de l’aspirine ou d’autres médicaments qui affectent la coagulation.
Activation de la manie/hypomanie : Une activation de la manie/hypomanie peut survenir lors d’un traitement antidépresseur. Avant d’initier un traitement par un antidépresseur, il convient de dépister chez les patients un trouble bipolaire. Comme avec tous les antidépresseurs, utiliser TRINTELLIX avec prudence chez les patients ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de trouble bipolaire, de manie ou d’hypomanie.
Glaucome à fermeture de l’angle : La dilatation pupillaire qui se produit après l’utilisation de nombreux antidépresseurs, y compris TRINTELLIX, peut déclencher une crise de fermeture de l’angle chez un patient présentant des angles anatomiquement étroits et n’ayant pas subi d’iridectomie patente.
Hyponatrémie : L’hyponatrémie est survenue à la suite de la prise de médicaments sérotoninergiques et dans de nombreux cas, elle semble être le résultat du syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH). Les patients âgés et ceux qui prennent des diurétiques ou qui présentent une déplétion volumique peuvent être plus à risque. Des cas plus graves ou aigus ont inclus des hallucinations, une syncope, des convulsions, un coma, un arrêt respiratoire et la mort. Interrompre TRINTELLIX chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique et mettre en place une intervention médicale appropriée.
Interactions médicamenteuses : L’administration concomitante de TRINTELLIX et d’inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou d’inducteurs puissants du CYP peut nécessiter un ajustement de la dose de TRINTELLIX.
Indication
TRINTELLIX est indiqué pour le traitement du trouble dépressif majeur chez l’adulte.
Veuillez consulter les informations complètes sur la prescription et le guide de médication pour TRINTELLIX.