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Date de début : 18 février 2015 Date d’affichage : 18 février 2015 Type de communication : Lettre aux professionnels de la santé Sous-catégorie : Médicaments Source du rappel : Santé Canada Question : Renseignements importants en matière d’innocuité Public visé : Professionnels de la santé, grand public Numéro d’identification : RA-43797

• Enjeu
• Qui est touché
• Rapport de problèmes de santé ou de sécurité

Messages clés

• L’examen des renseignements sur l’innocuité liés aux antipsychotiques a indiqué un risque plus élevé d’événements indésirables cérébrovasculaires chez les patients atteints de démence mixte et vasculaire comparativement à ceux atteints de démence de type Alzheimer.
• L’indication de la rispéridone dans la démence a été restreinte à la gestion symptomatique à court terme de l’agressivité ou des symptômes psychotiques chez les patients atteints de démence sévère de type Alzheimer ne répondant pas aux approches non pharmacologiques et lorsqu’il existe un risque de préjudice pour soi-même ou pour autrui. L’indication ne comprend plus le traitement d’autres types de démence tels que les démences vasculaires et mixtes.
• Il est conseillé aux médecins d’évaluer les risques et les bénéfices de l’utilisation de la rispéridone chez les patients âgés atteints de démence sévère de type Alzheimer, en tenant compte des prédicteurs de risque d’accident vasculaire cérébral ou des comorbidités cardiovasculaires existantes chez chaque patient.

Issue

Janssen Inc, en consultation avec Santé Canada souhaite informer les professionnels de santé, les aidants et les patients d’importantes mises à jour de l’indication de la rispéridone dans la démence sévère. La décision de limiter l’indication de la rispéridone à la démence sévère de type Alzheimer est basée sur une évaluation complète des informations de sécurité liées à tous les antipsychotiques qui ont indiqué un risque plus élevé d’événements indésirables cérébrovasculaires chez les patients atteints de la démence mixte ou vasculaire par rapport à ceux atteints de la démence de type Alzheimer.

Produits concernés

• RISPERDAL® (comprimés de rispéridone et solution buvable)
• RISPERDAL M-TAB® (comprimés à désintégration orale de rispéridone)
• Toutes les versions génériques des formulations orales de rispéridone

Informations générales

Avant cette mise à jour de l’indication de la démence, la rispéridone était approuvée pour une utilisation dans la démence sévère. L’indication de la rispéridone dans la démence a été limitée à Démence sévère de type Alzheimer – Gestion symptomatique de l’agressivité et des symptômes psychotiques. Les patients âgés atteints de démence et traités par des antipsychotiques présentent un risque accru de décès par rapport au placebo, principalement dû à des événements cardiovasculaires et à des infections.

Qui est concerné

Informations destinées aux consommateurs

La rispéridone appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.

La rispéridone peut être utilisée en traitement de courte durée pour contrôler l’agressivité ou les symptômes psychotiques (hallucinations ou délires) dans les démences sévères de type Alzheimer. La démence est une maladie du cerveau qui diminue la capacité de penser et de se souvenir. L’utilisation de la rispéridone n’est plus recommandée dans d’autres types de démence tels que la démence vasculaire et les types mixtes de démence.

Les patients et les aidants doivent contacter leur professionnel de santé pour obtenir des informations supplémentaires et poser des questions sur le traitement par la rispéridone. Des renseignements supplémentaires sur la rispéridone sont également fournis dans la section Partie III : Renseignements pour le consommateur de la monographie de RISPERDAL®.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Il est conseillé aux médecins d’évaluer les avantages et les risques de l’utilisation de la rispéridone chez les patients âgés atteints de démence grave de type Alzheimer, en tenant compte des prédicteurs de risque d’accident vasculaire cérébral ou des comorbidités cardiovasculaires existantes chez chaque patient.

Veuillez consulter la monographie de RISPERDAL® pour obtenir les renseignements thérapeutiques complets.

La monographie actuelle de RISPERDAL® est disponible sur le site Web de Janssen Canada et sur la page Web de Santé Canada.

Mesures prises par Santé Canada

La monographie de RISPERDAL® (comprimés et solution orale de rispéridone) et de RISPERDAL M-TAB® (comprimés à désintégration orale de rispéridone) a été mise à jour avec ces nouveaux renseignements.

Reporter les problèmes de santé ou de sécurité

La gestion des effets secondaires liés aux produits de santé commercialisés dépend des professionnels de santé et des consommateurs qui les signalent. Tout cas d’effet secondaire grave ou inattendu chez des patients recevant de la rispéridone doit être signalé à Janssen Inc. ou à Santé Canada.

Département de la sécurité des médicaments
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto, Ontario
M3C 1L9
Ou appelez sans frais au 1-866-825-7122
Ou envoyez un courriel à [email protected]

Ou envoyez une télécopie au 1-866-767-5865

Pour tout changement d’adresse, de numéro de télécopieur ou toute difficulté de transmission concernant cette notification, veuillez envoyer un courriel à [email protected] ou une télécopie au 1-888-780-4268.

Vous pouvez déclarer à Santé Canada tout effet indésirable présumé associé à l’utilisation de produits de santé en :

• Appelant sans frais au 1-866-234-2345 ; ou
• Visant la page Web de MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir des renseignements sur la façon de faire une déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur.

Pour toute autre demande de renseignements sur les produits de santé liée à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : [email protected]
Téléphone : 613-954-6522
Fax : 613-952-7738

Si vous avez des questions ou si vous désirez des renseignements supplémentaires, veuillez communiquer avec Janssen Inc. Service d’information médicale, au 1-800-567-3331 ou au 1-800-387-8781, de 8 h 30 à 16 h 30, du lundi au vendredi, heure normale de l’Est (HNE).

Sincèrement,

Original signé par

Cathy Lau, Ph.D.
Vice-présidente
Affaires réglementaires et gestion de la qualité
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