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Annonce de la société

Lupin Pharmaceuticals Inc. procède au rappel volontaire des comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée USP (équivalent générique de Fortamet®), 500mg, lot G901203 au niveau du consommateur. L’analyse de la FDA a révélé que ce lot dépassait la limite de dose journalière acceptable pour l’impureté N-Nitrosodiméthylamine (NDMA). À ce jour, Lupin Pharmaceuticals Inc. n’a reçu aucun rapport d’effets indésirables liés à ce rappel.

Déclaration de risque : La NDMA est classée comme cancérogène probable pour l’homme (substance pouvant causer le cancer) d’après les résultats de tests en laboratoire. La NDMA est un contaminant environnemental connu et se retrouve dans l’eau et les aliments, notamment les viandes, les produits laitiers et les légumes.

Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée USP, 500mg est un médicament oral délivré sur ordonnance, indiqué comme adjuvant au régime alimentaire et à l’exercice pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2. Il est conditionné dans un flacon contenant 60 comprimés portant le NDC 68180-336-07. Le lot concerné de comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée USP, 500mg est inclus dans le tableau ci-dessous :

Le produit peut être identifié par le NDC et le numéro de lot disponibles sur le côté de l’étiquette du flacon. Les comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée USP, 500mg ont été distribués à l’échelle nationale aux États-Unis à des grossistes, des distributeurs et des pharmacies de vente par correspondance.

Lupin Pharmaceuticals Inc. avise ses grossistes, ses distributeurs et ses pharmacies de vente par correspondance par téléphone et par le biais d’une notification de rappel et prend des dispositions pour le retour de tout le lot de produits rappelés. Les patients qui prennent des comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée, USP 500 mg, sont invités à continuer de prendre leur médicament et à contacter leur pharmacien, leur médecin ou leur prestataire de soins médicaux pour obtenir des conseils sur un autre traitement. Selon la U.S. Food & Drug Administration, il pourrait être dangereux pour les patients atteints de cette maladie grave d’arrêter de prendre leur metformine sans en parler d’abord à leurs professionnels de la santé. Veuillez consulter le site Web de l’agence pour obtenir de plus amples renseignements à l’adresse https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin.

Les grossistes, les distributeurs et les détaillants qui ont des comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée USP, 500mg qui font l’objet du rappel doivent cesser immédiatement la distribution du lot de produits rappelés et le retourner à Inmar Rx Solutions, Inc. 635 Vine St, Winston Salem, NC 27101. Tél : (855) 532-1856.

Les consommateurs, grossistes, distributeurs et détaillants ayant des questions concernant ce rappel doivent contacter Inmar Rx Solutions, Inc. au (855) 532-1856 du lundi au vendredi de 09h00 à 17h00 HNE. Pour le remboursement, veuillez faire retourner le lot rappelé à Inmar Rx Solutions, Inc. ; le numéro de lot se trouve sur le côté de la bouteille.

Les réactions indésirables ou les problèmes de qualité rencontrés lors de l’utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, soit en ligne, par courrier ordinaire ou par télécopieur.

• Compléter et soumettre le rapport en ligne
• Poste ordinaire ou télécopie : Télécharger le formulaire ou appeler le 1- 800-332-1088 pour demander un formulaire de déclaration, puis le remplir et le renvoyer à l’adresse figurant sur le formulaire pré-adressé, ou le soumettre par télécopie au 1-800-FDA-0178

Ce rappel est effectué à la connaissance de la U.

A propos de Lupin Pharmaceuticals

Lupin Pharmaceuticals, Inc. est la filiale américaine en propriété exclusive de Lupin Limited et est la troisième plus grande société pharmaceutique aux États-Unis en fonction du nombre total de prescriptions. Ensemble, toutes les entités appartenant à Lupin constituent la huitième plus grande société pharmaceutique générique au monde en termes de revenus.Lupin Pharmaceuticals, Inc. se consacre à la fourniture de médicaments de haute qualité dans de nombreux domaines de traitement. La division des produits pharmaceutiques de marque de Lupin Pharmaceuticals Inc. est le fournisseur de produits conçus pour aider à prévenir et à gérer les conditions de santé des femmes ayant des conséquences graves sur la santé.

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