Une abbreviated new drug application (ANDA) contient des données qui sont soumises à la FDA pour l’examen et l’approbation potentielle d’un produit pharmaceutique générique. Une fois approuvé, un demandeur peut fabriquer et commercialiser le produit pharmaceutique générique afin de fournir une alternative sûre, efficace et moins coûteuse au médicament de marque auquel il fait référence.
Un produit pharmaceutique générique est un produit comparable à un produit pharmaceutique innovant en ce qui concerne la forme posologique, la force, la voie d’administration, la qualité, les caractéristiques de performance et l’utilisation prévue. Tous les produits approuvés, qu’ils soient innovants ou génériques, sont répertoriés dans le livre orange de la FDA intitulé Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (produits pharmaceutiques approuvés avec évaluations d’équivalence thérapeutique).
Les demandes de médicaments génériques sont dites « abrégées » car elles ne sont généralement pas tenues d’inclure des données précliniques (animales) et cliniques (humaines) pour établir la sécurité et l’efficacité. Au lieu de cela, les demandeurs de médicaments génériques doivent démontrer scientifiquement que leur produit a les mêmes performances que le médicament innovant. Une façon pour les demandeurs de démontrer qu’un produit générique fonctionne de la même manière que le médicament innovant est de mesurer le temps que prend le médicament générique pour atteindre la circulation sanguine chez des volontaires sains. Cette démonstration de « bioéquivalence » donne le taux d’absorption, ou biodisponibilité, du médicament générique, qui peut ensuite être comparé à celui du médicament innovant. Pour être approuvée par la FDA, la version générique doit délivrer la même quantité de principes actifs dans le sang d’un patient dans le même laps de temps que le médicament innovant.
Le « Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 », également connu sous le nom d’Amendements Hatch-Waxman, a établi la bioéquivalence comme base pour l’approbation des copies génériques de médicaments. Ces amendements permettent à la FDA d’approuver les demandes de commercialisation de versions génériques de médicaments d’origine sans avoir à répéter des essais cliniques coûteux et redondants pour établir la sécurité et l’efficacité. En vertu des amendements Hatch-Waxman, les fabricants de médicaments d’origine ont obtenu une prolongation de la durée des brevets pour tenir compte de la période pendant laquelle le produit breveté est examiné par la FDA et ont également obtenu certaines périodes d’exclusivité commerciale. En plus de la voie d’approbation ANDA, les fabricants de médicaments génériques ont obtenu la possibilité de contester les brevets devant les tribunaux avant la commercialisation ainsi qu’une exclusivité de 180 jours pour les médicaments génériques.
Ressources pour les soumissions d’ANDA
Les ressources suivantes fournissent aux demandeurs d’ANDA les exigences statutaires et réglementaires d’une demande d’ANDA, l’assistance du CDER pour vous aider à répondre à ces exigences, et les principes, politiques et procédures internes d’examen des ANDA. Des tableaux récapitulatifs, des formulaires de demande et d’autres ressources de soumission d’une ANDA sont disponibles dans les formulaires ANDA & Exigences de soumission.
Documents d’orientation pour les ANDA
Les documents d’orientation représentent la pensée actuelle de l’Agence sur un sujet particulier. Ces documents fournissent des lignes directrices pour le contenu, l’évaluation et l’approbation finale des demandes et également pour la conception, la production, la fabrication et les tests des produits réglementés pour le personnel d’examen de la FDA, les demandeurs et les détenteurs d’ANDA.
- Guides sur les médicaments génériques (Recherchez « Génériques » sous les sujets)
- Guides sur la biopharmaceutique (Recherchez « Biopharmaceutique » sous les sujets)
- Guides spécifiques aux produits pour le développement de médicaments génériques
Lois, Réglementations, politiques et procédures
La loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques est la loi fondamentale sur les aliments et les médicaments des États-Unis. Cette loi vise à assurer aux consommateurs que les aliments sont purs et sains, qu’ils peuvent être consommés sans danger et qu’ils sont produits dans des conditions sanitaires ; que les médicaments et les dispositifs sont sûrs et efficaces pour les utilisations prévues ; que les cosmétiques sont sûrs et fabriqués à partir d’ingrédients appropriés ; et que tous les étiquetages et les emballages sont véridiques, informatifs et non trompeurs.
Code des règlements fédéraux
Les règlements définitifs publiés dans le Federal Register (un registre quotidien publié des règles proposées, des règles finales, des avis de réunion, etc.) sont rassemblés dans le Code des règlements fédéraux (CFR). La section 21 du CFR contient la plupart des règlements relatifs aux aliments et aux médicaments. Les règlements documentent la plupart des actions de tous les demandeurs de médicaments qui sont requises par la loi fédérale. Les règlements suivants s’appliquent directement au processus ANDA :
- 21CFR Partie 314 : Demandes d’approbation de la FDA pour la commercialisation d’un nouveau médicament
- 21CFR Partie 320 : Exigences de biodisponibilité et de bioéquivalence
Manuel des politiques et procédures
Le manuel des politiques et procédures du CDER (MAPP) documente les pratiques et procédures internes suivies par le personnel du CDER pour aider à normaliser le processus d’examen des médicaments et d’autres activités, tant internes qu’externes. Le chapitre 5200 couvre les processus et activités liés aux médicaments génériques.
Ressources supplémentaires
- Demandes d’accès aux médicaments de référence (RLD) : Une liste identifiant tous les produits au sujet desquels la FDA a reçu une demande de renseignements de la part d’un demandeur potentiel de médicaments génériques indiquant qu’ils ne sont pas en mesure d’acheter les échantillons du RLD nécessaires pour soutenir leur demande en raison de limitations sur la distribution du médicament.
- Demande de drogue nouvelle expérimentale (IND) : Ressources pour aider les promoteurs de médicaments à soumettre des demandes d’approbation pour commencer de nouvelles expériences de médicaments sur des sujets humains.
- Demande de nouveau médicament (NDA) : Ressources pour aider les demandeurs de médicaments à soumettre des demandes d’approbation pour la commercialisation d’un nouveau médicament.
- Ressources pour la qualité pharmaceutique : Ressources pour aider à respecter la conformité au processus d’approbation des demandes de nouveaux médicaments ; comprend un examen de la conformité du fabricant aux bonnes pratiques de fabrication actuelles.
- Essais cliniques et protection des sujets humains : Réglementation et directives pour les scientifiques qui conçoivent et réalisent des expériences (essais cliniques) pour tester la sécurité et l’efficacité de nouveaux médicaments sur des sujets humains.
- Surveillance : Activités post-approbation des médicaments : Les activités post-approbation des médicaments de la FDA pour surveiller la sécurité continue des médicaments commercialisés en réévaluant les risques des médicaments sur la base de nouvelles données apprises après la commercialisation du médicament, et en recommandant des moyens d’essayer de gérer ce risque de la manière la plus appropriée.
- Programme d’assistance aux petites entreprises &industrielles (SBIA) : Le programme SBIA du CDER offre une variété de ressources d’apprentissage multimédia. La page Web SBIA Learn propose de nombreux cours et enregistrements utiles dans la section « Médicaments génériques ».
- Modèle de lettre de titulaire de DRL 2018
Ressources pour vous
- Rapports annuels de l’Office des médicaments génériques (OGD)
- Le processus d’approbation des médicaments génériques
- Fiche d’information : Qu’est-ce qui est impliqué dans l’examen et l’approbation des demandes de médicaments génériques ?
- Demande de drogue nouvelle expérimentale (IND)
- Demandes de produits biologiques thérapeutiques (BLA)
- Demande de drogue nouvelle (NDA)
.