Dive Brief:
- A BD 60 millió dollárt fizet a széles körű, több államra kiterjedő peres eljárás rendezésére, amely szerint a C.R. Bard leányvállalat megtévesztő módon forgalmazott transzvaginális sebészeti hálós eszközöket a betegek számára. A vállalat közleménye szerint tagadta a vétkes magatartást.
- A Bard implantátumokat már nem értékesítették az Egyesült Államokban, amikor 2017-ben a BD hatáskörébe kerültek a vállalat 24 milliárd dolláros felvásárlásával. A megszüntetett eszközöket a kismedencei szervi prolapsus és a stressz-húgyúti inkontinencia kezelésére szánták, de súlyos szövődményekhez kapcsolódtak. Az FDA tavaly elrendelte az eszközök összes megmaradt változatának forgalomból való kivonását az Egyesült Államokban.
- A Columbia körzet és Nyugat-Virginián és Wyomingon kívül az összes amerikai állam része a megegyezésnek. Az erőfeszítést elsősorban a kaliforniai és washingtoni főügyészi hivatalok vezették. Mindkét állam az elmúlt évben egyezséget kötött a Johnson & Johnsonnal hasonló termékek megtévesztő forgalmazása miatt.
Betekintés:
A medencei hálótermékek beültetése az elmúlt években a biztonsággal kapcsolatos aggodalmak közepette egyre ritkábbá vált. Számos vállalat úgy döntött, hogy elhagyja a piacot, miután az FDA 2016-ban a kismedencei szervprolapsus transzvaginális helyreállítására szolgáló műtéti hálót magasabb kockázatú, nagyobb terhet jelentő kategóriába sorolta át, amelyhez előzetes forgalomba hozatali engedély szükséges. A Bard az év végén leállította az eszközök értékesítését az Egyesült Államokban, és tavaly év elején az EU-ban is követte a példát.
Mire az FDA 2019-ben tanácsadó bizottsági meghallgatást tartott az eszközök kockázatairól és előnyeiről, és ezt követően úgy döntött, hogy a termék minden megmaradt változatát ki kell vonni a piacról, már csak a dán Coloplast és a Boston Scientific medtech vállalat volt érintett.
Az eszközök által okozott többéves károkkal kapcsolatos peres ügyek továbbra is a bíróságokon zajlanak. Az Ethicon tulajdonosa, a J&J sok állami pereskedésnek volt a címzettje: tavaly áprilisban közel 10 millió dollárt fizetett a Washingtonnal való megegyezésre, tavaly októberben 117 millió dollárt a 41 állammal való megegyezésre, januárban 344 millió dollárt a Kaliforniával való megegyezésre, májusban pedig 4 millió dollárt a Nyugat-Virginiával való megegyezésre (ez az összeg a csípőprotézis rendszerekre is vonatkozott). Oregon tavaly decemberben emelt saját pert a J&J ellen.
A Boston Scientific legutóbbi negyedéves jelentésében arról számolt be, hogy a vállalat ellen a transzvaginális sebészeti hálós termékekkel kapcsolatos 54.000 termékfelelősségi ügy vagy igény több mint 96%-a esetében a medtech már megkötötte az egyezségi keretmegállapodásokat, vagy nagyon közel áll ahhoz, hogy ezt megtegye.