Dive Brief:
- A Medtronic kedden közölte, hogy megkapta az FDA 510(k) engedélyét és a CE-jelölést a Linq II beültethető szívmonitorra, amelyet a beteg orvosa távolról programozhat. A vállalat azt tervezi, hogy a készüléket még a nyár folyamán piacra dobja az Egyesült Államokban és az európai piacokon.
- A készüléket olyan rendellenes szívritmuszavarban szenvedő betegek hosszú távú megfigyelésére tervezték, akik ritkán tapasztalnak olyan tüneteket, mint a szédülés, szívdobogás, ájulás és mellkasi fájdalom.
- AMedtronic forgalomba hozatali engedélyezési híre kevesebb mint két héttel azután érkezett, hogy a Boston Scientific bejelentette a LUX-Dx behelyezhető szívmonitor 510(k) engedélyét a szívritmuszavarok kimutatására. A Medtronic készülékéhez hasonlóan a Boston Scientific rendszere is távolról állítható.
Dive Insight:
A COVID-19 korszakban az orvosi eszközök távoli megfigyelési és programozási lehetőségei új szintre kerültek, mivel csökkentették az orvosokkal való annyi személyes interakció szükségességét. Geoff Martha, a Medtronic vezérigazgatója kritikusnak nevezte az ilyen funkciókat az eszközök esetében, és azt állította, hogy a vállalat jó helyzetben van ahhoz, hogy kihasználja a kórházak növekvő igényét a funkciók iránt, különösen mivel a szolgáltatók azon dolgoznak, hogy csökkentsék alkalmazottaik vírusnak való kitettségét.
A távoli programozás mellett a Linq II készülék lehetővé teszi a betegek számára, hogy két megfigyelési mód közül válasszanak. A betegek használhatják okostelefonjukat a készülék adatainak automatikus továbbítására egy mobilalkalmazással, amely biztonságos kommunikációt tesz lehetővé Bluetooth-on keresztül, vagy továbbíthatják a készülék adatait egy otthoni kommunikátoron keresztül.
A folyamatos monitorozással előállított betegadatok segíthetik az orvosokat a krónikus szívritmuszavarok, például a pitvarfibrilláció diagnosztizálásában és kezelésében. A Medtronic szerint a Linq II rendszer a korai kamrai összehúzódást is képes észlelni, amely egy extra, rendellenes szívverés, amely a kamrákban kezdődik és megzavarja a szívritmust.
A készülék legújabb változata, amely a leírás szerint egy AAA elem méretének harmada, nagyobb pontossággal érzékeli a rendellenes szívritmust, valamint a Medtronic szerint 4,5 évnél hosszabb élettartamot biztosít. A vállalat állítása szerint a Reveal Linq behelyezhető szívmonitor élettartama akár három év is lehet. A Medtronic az új készülék előnyeiként említette a pitvarfibrilláció téves észlelésének alacsony publikált arányát és azt, hogy az orvosok kevesebb időt töltenek a monitor adatátvitelének felülvizsgálatával.
A Boston Scientific mellett a Medtronic a Confirm Rx rendszerével az Abbott-tal is versenyez a behelyezhető szívmonitorok piacán. Az újonc Boston Scientific mintegy 750 millió dollárra értékelte a piacot.
A Medtronic Martha májusban azt mondta, hogy a világjárvány a jelek szerint nem befolyásolja az amerikai hatósági felülvizsgálat alatt álló termékek engedélyezési folyamatát. A vállalat júniusban nyerte el az FDA jóváhagyását a Percept mélyagyi stimulátorára, amely képes rögzíteni a páciens agyi jeleit, miközben olyan állapotok kezelésére szolgál, mint a Parkinson-kór, az epilepszia és a kényszerbetegség. A Medtronic az FDA döntéseire vár többek között az InterStim Micro keresztcsonti idegstimulátorral, amely az inkontinencia kezelésére szolgál, valamint a MiniMed 770G hibrid zárt hurkú inzulinpumparendszerrel kapcsolatban.