Figyelmeztetés: Öngyilkossági gondolatok és viselkedés
Az antidepresszánsok rövid távú vizsgálatokban növelték az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatát gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél. Ezek a vizsgálatok nem mutatták ki az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatának növekedését az antidepresszánsok alkalmazása esetén 24 évesnél idősebb betegeknél; a 65 éves és idősebb betegeknél az antidepresszánsok alkalmazása esetén tendenciaszerűen csökkent a kockázat.
Az antidepresszáns terápiát megkezdett minden korú betegnél szorosan figyelemmel kell kísérni az állapotromlást, valamint az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kialakulását. Tájékoztassa a családtagokat és a gondozókat a szoros megfigyelés és a kezelőorvossal való kommunikáció szükségességéről.
ATRINTELLIX gyermekbetegeknél történő alkalmazását nem értékelték.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység: Túlérzékenység a vortioxetinnel vagy a TRINTELLIX készítmény bármely összetevőjével szemben. A TRINTELLIX-szel kezelt betegeknél túlérzékenységi reakciókat, köztük anafilaxiát, angioödémát és csalánkiütést jelentettek.
Monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k): A szerotonin-szindróma fokozott kockázata miatt ne alkalmazza a pszichiátriai rendellenességek kezelésére szánt MAOI-kat a TRINTELLIX-szal együtt vagy a TRINTELLIX-kezelés abbahagyását követő 21 napon belül. Ne alkalmazza a TRINTELLIX-et a pszichiátriai rendellenességek kezelésére szánt MAOI abbahagyását követő 14 napon belül. Ne kezdje el a TRINTELLIX-et olyan betegnél, akit linezoliddal vagy intravénás metilénkékkel kezelnek.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVIGYELMEZTETÉSEK
Klinikai rosszabbodás és öngyilkossági kockázat: Minden, bármilyen indikációban antidepresszánssal kezelt beteget megfelelően ellenőrizni és szorosan megfigyelni kell a klinikai rosszabbodás, az öngyilkosság és a szokatlan viselkedésváltozás szempontjából, különösen a gyógyszeres kezelés első néhány hónapjában, illetve az adagok változtatásakor, akár növelések, akár csökkentések alkalmával. Meg kell fontolni a terápiás séma megváltoztatását, beleértve a gyógyszeres kezelés esetleges abbahagyását azoknál a betegeknél, akiknél a depresszió tartósan rosszabbodik, vagy akiknél a depresszió súlyosbodása vagy az öngyilkosság előjelei lehetnek (szorongás, izgatottság, pánikrohamok, álmatlanság, ingerlékenység, ellenségesség, agresszivitás, impulzivitás, akathisia, hipománia és mánia), különösen, ha ezek a tünetek súlyosak, hirtelen kezdődnek, vagy nem voltak részei a beteg jelenlegi tüneteinek. Az MDD vagy egyéb – pszichiátriai és nem pszichiátriai – indikációk miatt antidepresszánsokkal kezelt betegek családjait és gondozóit figyelmeztetni kell a betegek napi megfigyelésének szükségességére.
Serotonin-szindróma: A szerotonerg antidepresszánsok (SNRI-k, SSRI-k és mások), beleértve a TRINTELLIX-et is, önmagukban alkalmazva, de gyakrabban más szerotonerg gyógyszerekkel (beleértve a triptánokat, triciklikus antidepresszánsokat, fentanilt, lítiumot, tramadolt, triptofánt, buspiront és St. Jánosfű), valamint a szerotonin metabolizmusát károsító gyógyszerekkel (különösen a MAOI-kkal, mind a pszichiátriai rendellenességek kezelésére szánt, mind más gyógyszerekkel, mint például a linezolid és az intravénás metilénkék). A szerotonin-szindróma tünetei közé tartozhatnak a mentális állapot megváltozása (pl. izgatottság, hallucinációk, delírium és kóma), autonóm instabilitás (pl. tachycardia, labilis vérnyomás, szédülés, diaforézis, kipirulás, hipertermia), neuromuszkuláris tünetek (pl. remegés, merevség, myoclonus, hyperreflexia, inkoordináció), görcsök és/vagy gasztrointesztinális tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés). Ha ilyen tünetek jelentkeznek, hagyja abba a TRINTELLIX és az egyidejűleg alkalmazott szerotonerg szerek alkalmazását, és kezdjen támogató tüneti kezelést. Ha a TRINTELLIX egyidejű alkalmazása klinikailag indokolt, a betegeket fel kell hívni a szerotonin-szindróma potenciálisan megnövekedett kockázatának tudatára és figyelemmel kell kísérni, különösen a kezelés megkezdése és az adag növelése során.
A rendellenes vérzés: A szerotonerg antidepresszánsokkal (SSRI-k, SNRI-k és mások) végzett kezelés növelheti a rendellenes vérzés kockázatát. A betegeket figyelmeztetni kell a vérzés fokozott kockázatára, ha a TRINTELLIX-et NSAID-okkal, aszpirinnel vagy más, a véralvadást befolyásoló gyógyszerekkel együtt adják.
Mánia/hipománia aktiválása: A mánia/hypománia aktiválódása előfordulhat antidepresszáns kezelés mellett. Az antidepresszáns kezelés megkezdése előtt szűrje ki a betegeket bipoláris zavarra. Mint minden antidepresszáns esetében, a TRINTELLIX-et is óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a kórtörténetben vagy a családban előfordult bipoláris zavar, mánia vagy hipománia.
Angle-Closure Glaucoma: A pupillatágulat, amely számos antidepresszáns gyógyszer, köztük a TRINTELLIX alkalmazását követően jelentkezik, szögzáródási rohamot válthat ki olyan anatómiailag szűk szemzugú betegnél, akinek nincs szabad iridektómiája.
Hyponatremia: A szerotonerg gyógyszerek hatására hyponatraemia lépett fel, és sok esetben úgy tűnik, hogy a nem megfelelő antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH) következménye. Az idős betegek és a diuretikumokat szedő vagy más módon volumenhiányos betegek nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve. Súlyosabb vagy akut esetekben hallucináció, szinkópa, görcsroham, kóma, légzésleállás és halál is előfordult. Tüneteket okozó hiponatraemiás betegeknél hagyja abba a TRINTELLIX alkalmazását, és kezdeményezze a megfelelő orvosi beavatkozást.
Kölcsönhatások a gyógyszerekkel: A TRINTELLIX és erős CYP2D6 gátlók vagy erős CYP induktorok egyidejű alkalmazása szükségessé teheti a TRINTELLIX adagjának módosítását.
Indikáció
A TRINTELLIX felnőttek súlyos depressziós zavarának kezelésére javallt.
Kérem, olvassa el a TRINTELLIX teljes alkalmazási előírását és a gyógyszerelési útmutatót.