Az amerikai FDA engedélyezte az Advair (flutikazon/szalmeterol) blockbuster gyógyszer első generikus változatát asztma fenntartó kezelésére 4 éves és idősebb betegeknél, valamint krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) fenntartó kezelésére és súlyosbodásainak megelőzésére.
A Mylan fogja gyártani a flutikazon/szalmeterol generikus alternatíváját, amely a Wixela Inhub nevet viseli majd, és ugyanolyan erősségű lesz, mint az eredeti márkás termék. Az Advair gyártója, a GSK szintén engedélyezte az Advair generikus megfelelőjének azonnali forgalomba hozatalát.
Dr. Janet Woodcock, az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának igazgatója sajtóközleményben jelentette be:
Az USA-ban leggyakrabban felírt asztma- és COPD-inhalátorok egyikének első generikus gyógyszertermékének mai jóváhagyása része annak a hosszú távú elkötelezettségünknek, hogy előmozdítsuk az alacsonyabb költségű, jó minőségű generikus alternatívákhoz való hozzáférést.”
Woodcock így folytatta,
Az asztmával és COPD-vel élő emberek túl jól tudják, hogy mennyire fontos, hogy hozzáférjenek a gyógyulásukhoz szükséges kezeléshez. A mai jóváhagyás több versenyt hoz a piacra, ami végső soron azoknak a betegeknek kedvez, akik erre a gyógyszerre támaszkodnak.”
A generikus Advair forgalomba hozatalát 2018-ra várták, de mindhárom gyártó (Mylan, Sandoz és Hikman), amely az első piacra kerülésért versengett, az FDA által elrendelt késedelmet tapasztalt, valószínűleg az Advair blokkbuster adagolóeszközének megbízható helyettesítőjének tömeggyártásával kapcsolatos kihívások miatt.
A Mylan bejelentette, hogy a Wixela Inhub nagykereskedelmi beszerzési költsége a 100 mcg-os flutikazon termék esetében körülbelül 94 dollár, az 500 mcg-os termék esetében pedig 153 dollár. A Mylan szerint ezek az árak 70%-kal alacsonyabbak, mint az Advair Diskus és 67%-kal alacsonyabbak, mint a GSK által engedélyezett generikus Advair. A vállalat azt is hangsúlyozta, hogy ezek a nagykereskedelmi árak eltérhetnek a betegek vagy a kifizetőik által fizetett áraktól.