Az FDA (U.S. Food and Drug Administration) a közelmúltban jelentette be a valproát terhességi kategóriájának módosítását. A valproátkészítmények közé tartozik a valproát-nátrium (Depacon), a valproinsav (Depakene és Stavzor) és a divalproex-nátrium (Depakote). A valproátok a görcsoldók és a hangulatstabilizátorok kategóriájába tartoznak. A valproátok a görcsrohamok, a migrénes fejfájás, a bipoláris zavar és újabban a neuropátiás (idegi) fájdalom kezelésére használatosak. A valproátot az FDA most az X terhességi kategóriába sorolta, jelezve, hogy a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása ellenjavallt a migrénes fejfájás kezelésére. A valproát továbbra is a D terhességi kategóriában marad a rohamok és a bipoláris zavar kezelésére. A D terhességi kategória azt jelzi, hogy pozitív bizonyíték van az emberi magzati kockázatra, de a terhes nőknél történő alkalmazásból származó előnyök a kockázat ellenére elfogadhatóak lehetnek (pl. ha a gyógyszerre életveszélyes helyzetben vagy olyan súlyos betegségben van szükség, amelyre biztonságosabb gyógyszerek nem használhatók vagy hatástalanok).
A terhességi kategória megváltoztatására azt követően került sor, hogy a NEAD-vizsgálat adatai szerint a terhesség alatt valproátnak kitett gyermekek IQ-értékei 3 és 6 éves korukban is alacsonyabbak voltak. Az FDA korábban a terhesség alatt a valproátokat a D osztályba sorolta, mivel e gyógyszerek alkalmazásával megnövekedett az idegcső-rendellenességek (spina bifida), a szívrendellenességek és más kisebb születési rendellenességek kockázata.
A krónikus betegségben szenvedő nők számára javasolt a fogamzás előtti tanácsadás szakképzett egészségügyi szolgáltató által, hogy a terhesség bekövetkezése előtt lehetőség legyen a jelenlegi gyógyszerek felülvizsgálatára és az egyes gyógyszerek lehetséges kockázatainak/előnyeinek megbeszélésére a magzatra gyakorolt nemkívánatos hatások megelőzése érdekében. A görcsrohamok és hangulatzavarok kezelésére számos olyan gyógyszer van forgalomban, amelyeknek kisebb a kockázata, és amelyeket a szülőképes nőknek is meg kell fontolniuk.
A jelenleg terhes, valproátot szedő anyáknak nem szabad hirtelen abbahagyniuk a gyógyszeres kezelést, hanem a lehető leghamarabb konzultálniuk kell orvosukkal a kezelési lehetőségek megbeszélése céljából. A valproát hirtelen abbahagyása jelentős káros hatásokat eredményezhet mind az anyára, mind a magzatra nézve.
- U.S. Food and Drug Administration. (2013, május 5.). Az FDA gyógyszerbiztonsági közleménye: Valproát görcsoldó szerek ellenjavallt migrén megelőzésére terhes nőknél az exponált gyermekek csökkent IQ-értékei miatt. Retrieved from www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm350684.htm on 5/13/2013.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurology 2013; 12 (3): 244-52.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Cognitive function at 3 years of age of age after fetal exposure to antiepileptic drugs. N Engl J Med 2009 Apr 16; 360 (16):1597-605.
- Cynthia Pride, MSN, CPNP
.